Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Avonex 15-летнее долгосрочное последующее исследование (15yASSURANCE)

5 марта 2010 г. обновлено: Biogen

Пятнадцатилетнее долгосрочное наблюдение пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом Avonex®: ОЦЕНКА применения препарата, раннее лечение и клинические результаты

Пятнадцатилетнее долгосрочное наблюдение Avonex за пациентами с рецидивирующим рассеянным склерозом: оценка применения лекарственных препаратов, раннее лечение и клинические результаты (ASSURANCE) представляло собой однократную точечную оценку пациентов, проведенную через 15 лет после ключевой MSCRG. В исследовании оценивалось влияние внутримышечного лечения IFNβ-1a на долгосрочную нетрудоспособность и качество жизни пациентов, прошедших 2 года в предыдущем исследовании Совместной исследовательской группы по рассеянному склерозу (MSCRG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить влияние раннего или отсроченного начала лечения на долгосрочное физическое состояние пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, измеряемое с помощью самооценки EDSS.

Первичные конечные точки для этого исследования были следующими:

  1. Изменения в баллах EDSS по сравнению с исходным уровнем для исходного опорного исследования Avonex®
  2. Процент пациентов с баллом по шкале EDSS меньше или равным 4
  3. Процент пациентов с баллами по шкале EDSS меньше или равными 6
  4. Процент пациентов с баллами по шкале EDSS меньше или равными 7

Вторичными конечными точками были:

  1. Процент выживших пациентов
  2. Процент пациентов, живущих самостоятельно
  3. SF 36 Состояние качества жизни
  4. Самооценка ВАШ независимости с заботой о себе

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Jocab's Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, завершившие не менее 2 лет лечения (Avonex® или плацебо) в исходном опорном исследовании Avonex®.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, завершившие не менее 2 лет лечения (Avonex® или плацебо) в исходном опорном исследовании Avonex®.
  2. Субъекты (или их опекуны) должны быть готовы заполнить многостраничную анкету.
  3. Подписанная письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Нежелание или невозможность соблюдать требования настоящего протокола.
  2. Любые другие причины, по которым, по мнению Исследователя, субъект признан непригодным для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние раннего или отсроченного начала лечения на долгосрочный статус инвалидности пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), измеряемый с помощью самооценки EDSS.
Временное ограничение: 15 лет
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние раннего или отсроченного начала лечения на смертность пациентов, их независимость и качество жизни.
Временное ограничение: 15 лет
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pamela Foulds, MD, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 007-06-AVX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться