Estudio de seguimiento a largo plazo de 15 años de Avonex (15yASSURANCE)
5 de marzo de 2010 actualizado por: Biogen
Avonex® Quince años de seguimiento a largo plazo de pacientes con esclerosis múltiple recurrente: evaluación de la utilización de fármacos, tratamiento temprano y resultados clínicos
El seguimiento a largo plazo de quince años de Avonex de pacientes con esclerosis múltiple recurrente: EVALUACIÓN de la utilización del fármaco, tratamiento temprano y resultados clínicos (ASSURANCE), fue una evaluación de un solo punto en el tiempo de los pacientes realizada 15 años después del MSCRG fundamental estudio, evaluó el impacto del tratamiento con IFNβ-1a IM en la discapacidad a largo plazo y los resultados de calidad de vida en pacientes que completaron 2 años en un estudio anterior del Grupo de Investigación Colaborativa de Esclerosis Múltiple (MSCRG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar el impacto del inicio temprano versus tardío del tratamiento en el estado físico a largo plazo de los pacientes con formas recurrentes de EM medido por el EDSS autoinformado.
Los puntos finales primarios para este estudio fueron los siguientes:
- Cambios en la puntuación EDSS desde el inicio para el ensayo fundamental original de Avonex®
- Porcentaje de pacientes con puntuaciones EDSS menores o iguales a 4
- Porcentaje de pacientes con puntuaciones EDSS menores o iguales a 6
- Porcentaje de pacientes con puntuaciones EDSS menores o iguales a 7
Los criterios de valoración secundarios fueron:
- Porcentaje de pacientes vivos
- Porcentaje de pacientes que viven de forma independiente
- SF 36 Estado de calidad de vida
- EVA autoinformada de independencia con autocuidado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jocab's Neurological Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que hayan completado al menos 2 años de tratamiento (Avonex® o placebo) en el ensayo pivotal original de Avonex®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan completado al menos 2 años de tratamiento (Avonex® o placebo) en el ensayo pivotal original de Avonex®.
- Los sujetos (o sus cuidadores) deben estar dispuestos a completar un cuestionario de varias páginas.
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo.
- Cualquier otra razón por la que, en opinión del investigador, se determine que el sujeto no es apto para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar el impacto del inicio temprano versus tardío del tratamiento en el estado de discapacidad a largo plazo de los pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) medido por el EDSS autoinformado.
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la repercusión del inicio temprano versus tardío del tratamiento sobre la mortalidad, la independencia de vida y la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pamela Foulds, MD, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 007-06-AVX
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