Avonex Langzeit-Follow-up-Studie über 15 Jahre (15yASSURANCE)
5. März 2010 aktualisiert von: Biogen
Avonex® Langzeit-Follow-up über 15 Jahre bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose: Bewertung der Arzneimittelanwendung, Frühbehandlung und klinische Ergebnisse
Das Avonex-Langzeit-Follow-up über 15 Jahre bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose: Bewertung der Arzneimittelnutzung, frühen Behandlung und klinischen Ergebnisse (ASSURANCE) war eine Einzelbewertung von Patienten, die 15 Jahre nach der zulassungsrelevanten MSCRG durchgeführt wurde untersuchte die Auswirkung einer IM-Behandlung mit IFNβ-1a auf die langfristige Behinderung und die Lebensqualität bei Patienten, die 2 Jahre an einer früheren Studie der Multiple Sclerosis Collaborative Research Group (MSCRG) teilgenommen hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines frühen versus verzögerten Behandlungsbeginns auf den langfristigen körperlichen Zustand von Patienten mit schubförmiger MS, gemessen anhand des selbstberichteten EDSS, zu bestimmen.
Primäre Endpunkte für diese Studie waren wie folgt:
- Änderungen des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert für die ursprüngliche zulassungsrelevante Avonex®-Studie
- Prozentsatz der Patienten mit EDSS-Werten kleiner oder gleich 4
- Prozentsatz der Patienten mit EDSS-Werten kleiner oder gleich 6
- Prozentsatz der Patienten mit EDSS-Werten kleiner oder gleich 7
Sekundäre Endpunkte waren:
- Prozentsatz der lebenden Patienten
- Prozentsatz der Patienten, die unabhängig leben
- SF 36 Lebensqualitätsstatus
- Selbstberichteter VAS der Unabhängigkeit mit Selbstfürsorge
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Jocab's Neurological Institute
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mindestens 2 Jahre Behandlung (Avonex® oder Placebo) in der ursprünglichen zulassungsrelevanten Studie mit Avonex® abgeschlossen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 2 Jahre Behandlung (Avonex® oder Placebo) in der ursprünglichen zulassungsrelevanten Studie mit Avonex® abgeschlossen haben.
- Die Probanden (oder ihre Betreuer) müssen bereit sein, einen mehrseitigen Fragebogen auszufüllen.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen.
- Alle anderen Gründe, warum das Subjekt nach Meinung des Ermittlers für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Auswirkungen eines frühen versus verzögerten Behandlungsbeginns auf den Langzeit-Invaliditätsstatus von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), gemessen anhand des selbstberichteten EDSS.
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Auswirkungen eines frühen versus verzögerten Behandlungsbeginns auf die Sterblichkeit, die Unabhängigkeit und die Lebensqualität der Patienten.
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pamela Foulds, MD, Biogen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 007-06-AVX
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