INSTEAD 试验：研究 B 型主动脉夹层患者的支架移植物 (INSTEAD)
2015年10月28日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
B 型主动脉夹层患者支架支架的研究
本研究的目的是比较胸主动脉夹层患者的内移植假体治疗与抗高血压治疗。
研究概览
详细说明
经计算机断层扫描或磁共振血管造影诊断为 B 型主动脉夹层的 18 岁以上患者被随机分配接受胸主动脉内假体植入和抗高血压治疗（称为“支架移植术”）或量身定制的抗高血压治疗（称为“药物治疗”）。
只有处于临床稳定状态且在索引解剖 14 天后没有自发性假腔血栓形成的患者才被认为有资格参加研究。
主要结果指标是全因死亡率。 次要结果变量包括转换为支架和/或手术、诱导的假腔血栓形成、心血管发病率、主动脉扩张（>5 mm/y 的最大直径，包括真腔和假腔）、生活质量和重症监护病房的长度和住院。 该研究设计要求将 136 名患者随机分组并监测 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 插管麻醉手术无禁忌症
- 随机分组前 2-52 周发生的 B 型主动脉夹层
- 目标主动脉段直径≤6 cm
- 主动脉扭结 <75°
- 受试者或法定监护人了解研究的性质并同意其书面知情同意书的规定
- 在随访期间进行适当的随访访问的可用性
- 能够遵守所有学习要求
排除标准：
- 怀孕的女人
- 血小板减少症或正在进行的抗凝治疗
- 肾功能衰竭和/或肌酐 >2.4 mg%
- 假腔完全血栓形成
- 持续感染
- 癌症很可能在1年内导致死亡
- 参加另一项临床研究
- 不愿配合研究程序或随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
抗高血压药物治疗
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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假腔血栓形成、心血管发病率、主动脉扩张程度、重症监护和住院时间以及单一或联合抗高血压药物治疗的定量评估。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C A Nienaber, MD, FESC, FACC、Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nienaber CA, Zannetti S, Barbieri B, Kische S, Schareck W, Rehders TC; INSTEAD study collaborators. INvestigation of STEnt grafts in patients with type B Aortic Dissection: design of the INSTEAD trial--a prospective, multicenter, European randomized trial. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):592-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.060.
- Nienaber CA, Rousseau H, Eggebrecht H, Kische S, Fattori R, Rehders TC, Kundt G, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Ince H; INSTEAD Trial. Randomized comparison of strategies for type B aortic dissection: the INvestigation of STEnt Grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) trial. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2519-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886408. Epub 2009 Dec 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月28日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
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