Essai INSTEAD : Enquête sur les greffes STEnt chez les patients atteints de dissection aortique de type B (INSTEAD)
Enquête sur les greffes STEnt chez les patients atteints de dissection aortique de type B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de plus de 18 ans présentant une dissection aortique de type B diagnostiquée par tomodensitométrie ou angiographie par résonance magnétique sont randomisés pour recevoir soit une endoprothèse aortique thoracique et un traitement antihypertenseur, appelé "endoprothèse", soit un traitement antihypertenseur adapté, appelé "traitement médical".
Seuls les patients dans un état cliniquement stable et sans thrombose spontanée de la fausse lumière après 14 jours de dissection index sont considérés comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
Le critère de jugement principal est la mortalité toutes causes confondues. Les critères de jugement secondaires incluent la conversion en stent et/ou en chirurgie, la thrombose induite de la fausse lumière, la morbidité cardiovasculaire, l'expansion aortique (> 5 mm/an de diamètre maximal, y compris la vraie et la fausse lumière), la qualité de vie et la durée de l'unité de soins intensifs et séjour à l'hôpital. La conception de l'étude prévoit que 136 patients seront randomisés et suivis pendant 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas de contre-indication à une anesthésie avec intubation
- Dissection aortique de type B survenue 2 à 52 semaines avant la randomisation
- Diamètre du segment aortique ciblé ≤6 cm
- Pli aortique <75°
- Le sujet ou le tuteur légal comprend la nature de l'étude et accepte ses dispositions sur un formulaire de consentement éclairé écrit
- Disponibilité pour les visites de suivi appropriées pendant la période de suivi
- Capacité à suivre toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Thrombocytopénie ou traitement anticoagulant en cours
- Insuffisance rénale et/ou créatinine > 2,4 mg%
- Thrombose complète de la fausse lumière
- Infection en cours
- Le cancer est susceptible de causer la mort dans un délai d'un an
- Inscription à une autre étude clinique
- Refus de coopérer avec les procédures d'étude ou les visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Traitement médical anti-hypertenseur
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la thrombose de la fausse lumière, la morbidité cardiovasculaire, le degré d'expansion aortique, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et l'évaluation quantitative d'un traitement antihypertenseur seul ou combiné.
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C A Nienaber, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nienaber CA, Zannetti S, Barbieri B, Kische S, Schareck W, Rehders TC; INSTEAD study collaborators. INvestigation of STEnt grafts in patients with type B Aortic Dissection: design of the INSTEAD trial--a prospective, multicenter, European randomized trial. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):592-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.060.
- Nienaber CA, Rousseau H, Eggebrecht H, Kische S, Fattori R, Rehders TC, Kundt G, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Ince H; INSTEAD Trial. Randomized comparison of strategies for type B aortic dissection: the INvestigation of STEnt Grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) trial. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2519-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886408. Epub 2009 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSTEAD trial
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .