Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INSTEAD-onderzoek: onderzoek naar STent-transplantaten bij patiënten met type B-aortadissectie (INSTEAD)

28 oktober 2015 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center

ONDERZOEK van STent-transplantaten bij patiënten met type B aortadissectie

Het doel van deze studie is om behandeling met een endograftprothese te vergelijken met behandeling met antihypertensiva bij patiënten met een dissectie van de thoracale aorta.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 18 jaar met type B aortadissectie zoals gediagnosticeerd door computertomografie of magnetische resonantie angiografie worden gerandomiseerd naar ofwel een thoracale aorta-endoprothese en antihypertensieve behandeling, genaamd "stentgrafting", of een op maat gemaakte antihypertensieve behandeling, genaamd "medische behandeling".

Alleen patiënten in een klinisch stabiele toestand en zonder spontane trombose van het valse lumen na 14 dagen na de indexdissectie komen in aanmerking voor opname in de studie.

Primaire uitkomstmaat is sterfte door alle oorzaken. Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer conversie naar stent en/of chirurgie, geïnduceerde trombose van het valse lumen, cardiovasculaire morbiditeit, aorta-expansie (> 5 mm/jaar maximale diameter inclusief echte en valse lumina), kwaliteit van leven en duur van de intensive care-afdeling en ziekenhuisverblijf. De onderzoeksopzet vereist dat 136 patiënten worden gerandomiseerd en gedurende 24 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen contra-indicatie voor een anesthesieprocedure met intubatie
  • Type B aortadissectie die 2-52 weken voor randomisatie plaatsvond
  • Diameter van het beoogde aortasegment ≤6 cm
  • Aorta knikken <75°
  • De proefpersoon of wettelijke voogd begrijpt de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan op een schriftelijk toestemmingsformulier
  • Beschikbaarheid voor de juiste follow-upbezoeken tijdens de follow-upperiode
  • Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Trombocytopenie of aanhoudende antistollingstherapie
  • Nierfalen en/of creatinine >2,4 mg%
  • Volledige trombose van het valse lumen
  • Lopende infectie
  • Kanker leidt waarschijnlijk binnen 1 jaar tot de dood
  • Inschrijving in een andere klinische studie
  • Onwil om mee te werken aan onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Antihypertensieve medische behandeling
Apparaat: Medtronic Talent stent-graft-systeem
Andere namen:
  • Endotransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
trombose van het valse lumen, cardiovasculaire morbiditeit, mate van aorta-expansie, duur van intensive care en verblijf in het ziekenhuis, en kwantitatieve beoordeling van enkelvoudige of gecombineerde behandeling met antihypertensiva.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C A Nienaber, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSTEAD trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta Ziekten

Klinische onderzoeken op Medtronic Talent stent-graft-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren