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INSTEAD-Studie: Untersuchung von STEnt-Transplantaten bei Patienten mit Typ-B-Aortendissektion (INSTEAD)

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

Untersuchung von STEnt-Transplantaten bei Patienten mit Typ-B-Aortendissektion

Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlung mit einer Endograft-Prothese gegenüber einer antihypertensiven Behandlung bei Patienten mit Dissektion der thorakalen Aorta zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und eine Aortendissektion vom Typ B haben, die durch Computertomographie oder Magnetresonanzangiographie diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder einer thorakalen Aortenendoprothese und einer blutdrucksenkenden Behandlung, die als „Stenttransplantation“ bezeichnet wird, oder einer maßgeschneiderten blutdrucksenkenden Behandlung, die als „medizinische Behandlung“ bezeichnet wird, zugeteilt.

Nur Patienten in einem klinisch stabilen Zustand und ohne spontane Thrombose des falschen Lumens nach 14 Tagen nach der Indexdissektion kommen für einen Studieneinschluss infrage.

Primärer Endpunkt ist die Gesamtmortalität. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Umstellung auf einen Stent und/oder eine Operation, induzierte Thrombose des falschen Lumens, kardiovaskuläre Morbidität, Aortenexpansion (> 5 mm/Jahr des maximalen Durchmessers einschließlich echtem und falschem Lumen), Lebensqualität und Dauer der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt. Das Studiendesign sieht vor, dass 136 Patienten randomisiert und 24 Monate lang überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikation für ein Narkoseverfahren mit Intubation
  • Typ-B-Aortendissektion, die 2–52 Wochen vor der Randomisierung aufgetreten ist
  • Durchmesser des anvisierten Aortensegments ≤6 cm
  • Aortenknick <75°
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte versteht die Art der Studie und stimmt ihren Bestimmungen auf einer schriftlichen Einverständniserklärung zu
  • Verfügbarkeit für die entsprechenden Folgebesuche während des Nachsorgezeitraums
  • Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Thrombozytopenie oder laufende Antikoagulationstherapie
  • Nierenversagen und/oder Kreatinin > 2,4 mg %
  • Vollständige Thrombose des falschen Lumens
  • Laufende Infektion
  • Krebs führt wahrscheinlich innerhalb eines Jahres zum Tod
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Keine Kooperationsbereitschaft bei Studienverfahren oder Nachsorgeuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Antihypertensive medizinische Behandlung
Gerät: Medtronic Talent Stent-Graft-System
Andere Namen:
  • Endograft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombose des falschen Lumens, kardiovaskuläre Morbidität, Grad der Aortenexpansion, Dauer der Intensivpflege und des Krankenhausaufenthalts und quantitative Bewertung der medikamentösen Therapie mit Antihypertensiva als Einzel- oder Kombinationstherapie.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: C A Nienaber, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSTEAD trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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