Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intead próba: STEnt graftok vizsgálata B típusú aortadisszekcióban szenvedő betegeknél (INSTEAD)

2015. október 28. frissítette: Medtronic Bakken Research Center

STEnt graftok vizsgálata B típusú aortadisszekcióban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az endograft protézissel végzett kezelés összehasonlítása a vérnyomáscsökkentő kezeléssel olyan betegeknél, akiknél mellkasi aorta disszekciót szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia angiográfiával diagnosztizált B típusú aorta disszekcióban szenvedő, 18 évesnél idősebb betegeket vagy mellkasi aorta endoprotézisre és vérnyomáscsökkentő kezelésre, az úgynevezett "stent graftolásra", vagy testreszabott vérnyomáscsökkentő kezelésre, úgynevezett "orvosi kezelésre" randomizálják.

Csak a klinikailag stabil állapotú és a hamis lumen spontán trombózisa nélküli betegek tekinthetők a vizsgálatba való bevonásra 14 nappal az indexdisszekció után.

Az elsődleges eredménymérő a minden ok miatti halálozás. A másodlagos kimeneti változók közé tartozik a stentre és/vagy műtétre való átállás, a hamis lumen indukált trombózisa, a kardiovaszkuláris megbetegedések, az aorta tágulása (a maximális átmérő > 5 mm/év, beleértve a valódi és hamis luminát), az életminőség és az intenzív osztály hossza. és a kórházi tartózkodás. A vizsgálati terv szerint 136 beteget kell véletlenszerűen besorolni és 24 hónapig ellenőrizni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs ellenjavallat az intubációval végzett érzéstelenítő eljáráshoz
  • B típusú aorta disszekció, amely 2-52 héttel a randomizálás előtt történt
  • A megcélzott aortaszegmens átmérője ≤6 cm
  • Aorta meghajlás <75°
  • Az alany vagy törvényes gondviselője megérti a vizsgálat természetét, és beleegyezik annak rendelkezéseibe az írásos beleegyező nyilatkozaton
  • Elérhetőség a megfelelő utóellenőrző látogatásokra a követési időszakban
  • Képesség az összes tanulmányi követelmény betartására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • Thrombocytopenia vagy folyamatban lévő véralvadásgátló kezelés
  • Veseelégtelenség és/vagy kreatinin >2,4 mg%
  • A hamis lumen teljes trombózisa
  • Folyamatos fertőzés
  • A rák valószínűleg 1 éven belül halált okoz
  • Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
  • Nem hajlandó együttműködni tanulmányi eljárásokban vagy nyomon követési látogatásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Antihipertenzív orvosi kezelés
Eszköz: Medtronic Talent Stent-Graft-System
Más nevek:
  • Endograft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
minden okozta halálozás
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a hamis lumen trombózisa, a kardiovaszkuláris morbiditás, az aorta kiterjedésének mértéke, az intenzív terápia és a kórházi tartózkodás időtartama, valamint az egyszeri vagy kombinált vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés kvantitatív értékelése.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Bakken Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C A Nienaber, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INSTEAD trial

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel