Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSTEAD-forsøg: Undersøgelse af STent-transplantater hos patienter med type B aortadissektion (INSTEAD)

28. oktober 2015 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

Undersøgelse af STent-transplantater hos patienter med type B aortadissektion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandling med en endograftprotese versus antihypertensiv behandling hos patienter med en dissektion af thorax aorta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter ældre end 18 år med type B aortadissektion som diagnosticeret ved computertomografi eller magnetisk resonansangiografi randomiseres til enten en thorax aorta-endoprotese og antihypertensiv behandling, kaldet "stentgrafting", eller en skræddersyet antihypertensiv behandling, kaldet "medicinsk behandling".

Kun patienter i en klinisk stabil tilstand og uden spontan trombose af det falske lumen efter 14 dage efter indeksdissektionen anses for at være berettiget til undersøgelse.

Det primære resultatmål er dødelighed af alle årsager. Sekundære udfaldsvariable inkluderer konvertering til stent og/eller kirurgi, induceret trombose af det falske lumen, kardiovaskulær morbiditet, aortaekspansion (>5 mm/år af maksimal diameter inklusive sand og falsk lumina), livskvalitet og længden af ​​intensivafdelingen og hospitalsophold. Studiedesignet kræver, at 136 patienter skal randomiseres og monitoreres i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kontraindikation for et anæstesiindgreb med intubation
  • Type B aortadissektion, der fandt sted 2-52 uger før randomisering
  • Diameter af det målrettede aortasegment ≤6 cm
  • Aorta kinking <75°
  • Forsøgspersonen eller værgen forstår arten af ​​undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser på en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Tilgængelighed for passende opfølgningsbesøg i opfølgningsperioden
  • Evne til at følge alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Trombocytopeni eller igangværende antikoagulationsbehandling
  • Nyresvigt og/eller kreatinin >2,4 mg%
  • Fuldstændig trombose af det falske lumen
  • Løbende infektion
  • Kræft vil sandsynligvis forårsage død inden for 1 år
  • Tilmelding til et andet klinisk studie
  • Manglende vilje til at samarbejde med studieprocedurer eller opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Antihypertensiv medicinsk behandling
Enhed: Medtronic Talent Stent-Graft-System
Andre navne:
  • Endograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
trombose af det falske lumen, kardiovaskulær morbiditet, grad af aortaekspansion, længde af intensiv behandling og hospitalsophold og kvantitativ vurdering af enkelt- eller kombinationsbehandling med antihypertensiv medicin.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C A Nienaber, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (SKØN)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSTEAD trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medtronic Talent Stent-Graft-System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner