Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STent-forsøk: undersøkelse av STent-transplantater hos pasienter med type B aortadisseksjon (INSTEAD)

28. oktober 2015 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Undersøkelse av STent-transplantater hos pasienter med type B aortadisseksjon

Målet med denne studien er å sammenligne behandling med en endograftprotese versus antihypertensiv behandling hos pasienter med disseksjon av thoraxaorta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter eldre enn 18 år med type B aortadisseksjon som diagnostisert ved computertomografi eller magnetisk resonansangiografi randomiseres til enten en thorax aorta-endoprotese og antihypertensiv behandling, kalt "stentgrafting", eller en skreddersydd antihypertensiv behandling, kalt "medisinsk behandling".

Kun pasienter i en klinisk stabil tilstand og uten spontan trombose av falsk lumen etter 14 dager etter indeksdisseksjonen anses som kvalifisert for studieinkludering.

Primært utfallsmål er dødelighet av alle årsaker. Sekundære utfallsvariabler inkluderer konvertering til stent og/eller kirurgi, indusert trombose av falsk lumen, kardiovaskulær morbiditet, aortaekspansjon (>5 mm/år av maksimal diameter inkludert sann og falsk lumina), livskvalitet og lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold. Studiedesignet krever at 136 pasienter skal randomiseres og overvåkes i 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen kontraindikasjon for anestesiprosedyre med intubasjon
  • Type B aortadisseksjon som skjedde 2-52 uker før randomisering
  • Diameter på det målrettede aortasegmentet ≤6 cm
  • Aortakinking <75°
  • Forsøkspersonen eller den juridiske vergen forstår studiens natur og godtar bestemmelsene på et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Tilgjengelighet for passende oppfølgingsbesøk i oppfølgingsperioden
  • Evne til å følge alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Trombocytopeni eller pågående antikoagulasjonsbehandling
  • Nyresvikt og/eller kreatinin >2,4 mg%
  • Fullstendig trombose av falsk lumen
  • Pågående infeksjon
  • Kreft vil sannsynligvis forårsake død innen 1 år
  • Påmelding til en annen klinisk studie
  • Manglende vilje til å samarbeide med studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Antihypertensiv medisinsk behandling
Enhet: Medtronic Talent Stent-Graft-System
Andre navn:
  • Endograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
trombose av falsk lumen, kardiovaskulær morbiditet, grad av aortaekspansjon, lengde på intensivbehandling og sykehusopphold, og kvantitativ vurdering av enkelt- eller kombinasjonsbehandling med antihypertensiv medikament.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C A Nienaber, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSTEAD trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aorta sykdommer

Kliniske studier på Medtronic Talent Stent-Graft-System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere