Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INSTEAD Próba: badanie stentgraftów u pacjentów z rozwarstwieniem aorty typu B (INSTEAD)

28 października 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

BADANIE stent-graftów u pacjentów z rozwarstwieniem aorty typu B

Celem pracy jest porównanie leczenia za pomocą protezy endoprotezowej z leczeniem hipotensyjnym u pacjentów z rozwarstwieniem aorty piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozwarstwieniem aorty typu B zdiagnozowanym za pomocą tomografii komputerowej lub angiografii rezonansu magnetycznego są losowo przydzielani do grupy otrzymującej endoprotezę aorty piersiowej i leczenie przeciwnadciśnieniowe, zwane „przeszczepem stentu”, lub dostosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe, zwane „leczeniem medycznym”.

Tylko pacjenci w klinicznie stabilnym stanie i bez samoistnej zakrzepicy światła fałszywego po 14 dniach od wycięcia wskaźnika są uznawani za kwalifikujących się do włączenia do badania.

Podstawową miarą wyniku jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują konwersję do stentu i/lub operację, indukowaną zakrzepicę w fałszywym świetle, chorobowość sercowo-naczyniową, rozszerzenie aorty (>5 mm/rok maksymalnej średnicy, w tym światła prawdziwego i fałszywego), jakość życia i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobyt w szpitalu. Projekt badania wymaga randomizacji i monitorowania 136 pacjentów przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak przeciwwskazań do zabiegu znieczulenia z intubacją
  • Rozwarstwienie aorty typu B, które wystąpiło 2-52 tygodnie przed randomizacją
  • Średnica docelowego odcinka aorty ≤6 cm
  • Załamanie aorty <75°
  • Uczestnik lub opiekun prawny rozumie charakter badania i wyraża zgodę na jego postanowienia na pisemnym formularzu świadomej zgody
  • Dostępność odpowiednich wizyt kontrolnych w okresie obserwacji
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Małopłytkowość lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa
  • Niewydolność nerek i (lub) kreatynina >2,4 mg%
  • Całkowita zakrzepica fałszywego światła
  • Trwająca infekcja
  • Rak może spowodować śmierć w ciągu 1 roku
  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • Niechęć do współpracy przy procedurach badawczych lub wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Leczenie przeciwnadciśnieniowe
Urządzenie: System stent-graftów Medtronic Talent
Inne nazwy:
  • Endoprzeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zakrzepicy światła fałszywego, chorobowości sercowo-naczyniowej, stopnia poszerzenia aorty, długości intensywnej terapii i pobytu w szpitalu oraz ilościowej oceny pojedynczego lub skojarzonego leczenia hipotensyjnego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: C A Nienaber, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSTEAD trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stent-graftów Medtronic Talent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj