Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование INSTEAD: исследование трансплантатов STEnt у пациентов с расслоением аорты типа B (INSTEAD)

28 октября 2015 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center

Исследование трансплантатов STEnt у пациентов с расслоением аорты типа B

Целью данного исследования является сравнение лечения эндопротезами с антигипертензивным лечением у пациентов с расслоением грудной аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов старше 18 лет с расслоением аорты типа В, диагностированным с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной ангиографии, рандомизируют либо для эндопротезирования грудного отдела аорты и антигипертензивного лечения, называемого «стент-графтинг», либо для специализированного антигипертензивного лечения, называемого «медикаментозное лечение».

Только пациенты в клинически стабильном состоянии и без спонтанного тромбоза ложного просвета через 14 дней после вскрытия индекса считаются подходящими для включения в исследование.

Первичным показателем исхода является смертность от всех причин. Вторичные переменные исхода включают конверсию в стент и/или операцию, индуцированный тромбоз ложного просвета, сердечно-сосудистые заболевания, расширение аорты (>5 мм/год максимального диаметра, включая истинный и ложный просветы), качество жизни и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. и пребывания в больнице. Дизайн исследования предусматривает рандомизацию 136 пациентов и их наблюдение в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нет противопоказаний к анестезии с интубацией
  • Расслоение аорты типа B, произошедшее за 2–52 недели до рандомизации.
  • Диаметр целевого сегмента аорты ≤6 см
  • Перегиб аорты <75°
  • Субъект или законный опекун понимает характер исследования и соглашается с его положениями в письменной форме информированного согласия.
  • Доступность для соответствующих последующих посещений в течение периода наблюдения
  • Возможность следовать всем требованиям обучения

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Тромбоцитопения или продолжающаяся антикоагулянтная терапия
  • Почечная недостаточность и/или креатинин >2,4 мг%
  • Полный тромбоз ложного просвета
  • Текущая инфекция
  • Рак может привести к смерти в течение 1 года
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Нежелание сотрудничать с процедурами исследования или последующими визитами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Медикаментозное лечение гипертонии
Устройство: Система стент-графта Medtronic Talent
Другие имена:
  • Эндотрансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
тромбоз ложного просвета, сердечно-сосудистые заболевания, степень расширения аорты, продолжительность интенсивной терапии и пребывания в стационаре, количественная оценка монотерапии или комбинированной антигипертензивной лекарственной терапии.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Bakken Research Center

Следователи

  • Главный следователь: C A Nienaber, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INSTEAD trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система стент-графта Medtronic Talent

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться