Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo INSTEAD: Investigación de injertos STEnt en pacientes con disección aórtica tipo B (INSTEAD)

28 de octubre de 2015 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center

Investigación de injertos STEnt en pacientes con disección aórtica tipo B

El objetivo de este estudio es comparar el tratamiento con endoprótesis frente al tratamiento antihipertensivo en pacientes con disección de la aorta torácica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes mayores de 18 años con disección aórtica tipo B diagnosticada por tomografía computarizada o angiografía por resonancia magnética se asignan al azar a una endoprótesis aórtica torácica y tratamiento antihipertensivo, llamado "injerto de stent", o un tratamiento antihipertensivo personalizado, llamado "tratamiento médico".

Solo los pacientes en una condición clínicamente estable y sin trombosis espontánea de la luz falsa después de 14 días de la disección índice se consideran elegibles para la inclusión en el estudio.

La medida de resultado primaria es la mortalidad por todas las causas. Las variables de resultado secundarias incluyen conversión a stent y/o cirugía, trombosis inducida de la luz falsa, morbilidad cardiovascular, expansión aórtica (>5 mm/año de diámetro máximo incluyendo luces verdaderas y falsas), calidad de vida y duración de la unidad de cuidados intensivos y estancia hospitalaria. El diseño del estudio requiere que 136 pacientes sean aleatorizados y monitoreados durante 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No hay contraindicación para un procedimiento anestésico con intubación
  • Disección aórtica tipo B que ocurrió 2-52 semanas antes de la aleatorización
  • Diámetro del segmento aórtico objetivo ≤6 cm
  • Torcedura aórtica <75°
  • El sujeto o tutor legal comprende la naturaleza del estudio y acepta sus disposiciones en un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Disponibilidad para las visitas de seguimiento adecuadas durante el período de seguimiento
  • Capacidad para seguir todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Trombocitopenia o tratamiento anticoagulante en curso
  • Insuficiencia renal y/o creatinina >2,4 mg%
  • Trombosis completa de la falsa luz
  • Infección en curso
  • Es probable que el cáncer cause la muerte dentro de 1 año
  • Inscripción en otro estudio clínico
  • Falta de voluntad para cooperar con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Tratamiento médico antihipertensivo
Dispositivo: Sistema de injerto de stent Medtronic Talent
Otros nombres:
  • Endoprótesis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
trombosis de la luz falsa, morbilidad cardiovascular, grado de expansión aórtica, duración de la estancia en cuidados intensivos y hospitalaria, y evaluación cuantitativa de la terapia con fármacos antihipertensivos únicos o combinados.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Bakken Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: C A Nienaber, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INSTEAD trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de injerto de stent Medtronic Talent

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir