Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INSTEAD-försök: undersökning av STent-transplantat hos patienter med typ B aortadissektion (INSTEAD)

28 oktober 2015 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center

Undersökning av STent-transplantat hos patienter med typ B aortadissektion

Syftet med denna studie är att jämföra behandling med en endograftprotes kontra antihypertensiv behandling hos patienter med en dissektion av bröstaorta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter äldre än 18 år med typ B aortadissektion som diagnostiserats med datortomografi eller magnetisk resonansangiografi randomiseras till antingen en thorax aorta-endoprotes och antihypertensiv behandling, kallad "stenttransplantation", eller en skräddarsydd antihypertensiv behandling, kallad "medicinsk behandling".

Endast patienter i ett kliniskt stabilt tillstånd och utan spontan trombos av det falska lumen efter 14 dagar efter indexdissektionen anses kvalificerade för studieinkludering.

Primärt utfallsmått är dödlighet av alla orsaker. Sekundära utfallsvariabler inkluderar konvertering till stent och/eller kirurgi, inducerad trombos av falsk lumen, kardiovaskulär morbiditet, aortaexpansion (>5 mm/år av maximal diameter inklusive sann och falsk lumina), livskvalitet och längd på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelse. Studiedesignen kräver att 136 patienter randomiseras och övervakas i 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen kontraindikation för ett anestesiförfarande med intubation
  • Typ B aortadissektion som inträffade 2-52 veckor före randomisering
  • Diameter på det riktade aortasegmentet ≤6 cm
  • Aorta kinking <75°
  • Försökspersonen eller vårdnadshavaren förstår studiens natur och samtycker till dess bestämmelser på ett skriftligt informerat samtyckesformulär
  • Tillgänglighet för lämpliga uppföljningsbesök under uppföljningsperioden
  • Förmåga att följa alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Trombocytopeni eller pågående antikoagulationsbehandling
  • Njursvikt och/eller kreatinin >2,4 mg%
  • Fullständig trombos av den falska lumen
  • Pågående infektion
  • Cancer kommer sannolikt att orsaka död inom 1 år
  • Inskrivning i en annan klinisk studie
  • Ovilja att samarbeta med studierutiner eller uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Antihypertensiv medicinsk behandling
Enhet: Medtronic Talent Stent-Graft-System
Andra namn:
  • Endotransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
trombos av det falska lumen, kardiovaskulär sjuklighet, grad av aortaexpansion, längd på intensivvård och sjukhusvistelse samt kvantitativ bedömning av enstaka eller kombinerade antihypertensiv läkemedelsbehandling.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: C A Nienaber, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INSTEAD trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aorta sjukdomar

Kliniska prövningar på Medtronic Talent Stent-Graft-System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera