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Estudo INSTEAD: Investigação de enxertos de STEnt em pacientes com dissecção aórtica tipo B (INSTEAD)

28 de outubro de 2015 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center

Investigação de Enxertos STent em Pacientes com Dissecção Aórtica Tipo B

O objetivo deste estudo é comparar o tratamento com endoprótese versus tratamento anti-hipertensivo em pacientes com dissecção da aorta torácica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com mais de 18 anos com dissecção aórtica tipo B diagnosticada por tomografia computadorizada ou angiografia por ressonância magnética são randomizados para uma endoprótese aórtica torácica e tratamento anti-hipertensivo, chamado "enxerto de stent", ou um tratamento anti-hipertensivo personalizado, chamado "tratamento médico".

Apenas pacientes em condição clinicamente estável e sem trombose espontânea da falsa luz após 14 dias da dissecção índice são considerados elegíveis para inclusão no estudo.

A medida de resultado primário é a mortalidade por todas as causas. Variáveis ​​de desfecho secundário incluem conversão para stent e/ou cirurgia, trombose induzida do falso lúmen, morbidade cardiovascular, expansão aórtica (> 5 mm/ano de diâmetro máximo incluindo lúmen verdadeiro e falso), qualidade de vida e duração da unidade de terapia intensiva e permanência hospitalar. O desenho do estudo exige que 136 pacientes sejam randomizados e monitorados por 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não há contra-indicação para procedimento anestésico com intubação
  • Dissecção aórtica tipo B que ocorreu 2-52 semanas antes da randomização
  • Diâmetro do segmento aórtico alvo ≤6 cm
  • Torção aórtica <75°
  • O sujeito ou responsável legal entende a natureza do estudo e concorda com suas disposições em um formulário de consentimento informado por escrito
  • Disponibilidade para as visitas de acompanhamento adequadas durante o período de acompanhamento
  • Capacidade de seguir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Trombocitopenia ou terapia anticoagulante em curso
  • Insuficiência renal e/ou creatinina >2,4 mg%
  • Trombose completa da falsa luz
  • Infecção contínua
  • O câncer pode causar a morte em 1 ano
  • Inscrição em outro estudo clínico
  • Falta de vontade de cooperar com os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Tratamento médico anti-hipertensivo
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent Medtronic Talent
Outros nomes:
  • Endoprótese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
trombose do falso lúmen, morbidade cardiovascular, grau de expansão aórtica, duração da terapia intensiva e internação hospitalar e avaliação quantitativa da terapia medicamentosa anti-hipertensiva única ou combinada.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Bakken Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: C A Nienaber, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INSTEAD trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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