Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STEAD-tutkimus: STEnt-siirteiden tutkiminen potilailla, joilla on tyypin B aorttaleikkaus (INSTEAD)

keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center

STEnt-siirteiden tutkiminen potilailla, joilla on tyypin B aorttaleikkaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata endograftiproteesihoitoa verenpainetta alentaviin hoitoihin potilailla, joilla on rintaaortan dissektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on tietokonetomografialla tai magneettiresonanssiangiografialla diagnosoitu tyypin B aortan dissektio, satunnaistetaan joko rintakehän aortan endoproteesiin ja verenpainetta alentavaan hoitoon, jota kutsutaan "stenttisiirroksi", tai räätälöityyn verenpainetta alentavaan hoitoon, jota kutsutaan "lääkehoidoksi".

Vain potilaat, joiden tila on kliinisesti stabiili ja joilla ei ole spontaania väärän luumenin tromboosia 14 päivän indeksileikkauksen jälkeen, katsotaan kelpaaviksi tutkimukseen.

Ensisijainen tulosmittaus on kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat muuntaminen stenttiin ja/tai leikkaukseen, väärän luumenin aiheuttama tromboosi, sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen, aortan laajeneminen (>5 mm/v enimmäishalkaisija mukaan lukien todellinen ja väärä lumina), elämänlaatu ja tehohoitoyksikön pituus ja sairaalassaolo. Tutkimussuunnitelman mukaan 136 potilasta satunnaistetaan ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei vasta-aiheita anestesiatoimenpiteelle intubaatiolla
  • Tyypin B aortan dissektio, joka tapahtui 2-52 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Kohdennettu aorttasegmentin halkaisija ≤6 cm
  • Aortan taipuminen <75°
  • Tutkittava tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimuksen luonteen ja hyväksyy sen kirjallisen suostumuslomakkeen ehdot
  • Saatavuus asianmukaisille seurantakäynneille seurantajakson aikana
  • Kyky noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • Trombosytopenia tai meneillään oleva antikoagulaatiohoito
  • Munuaisten vajaatoiminta ja/tai kreatiniini > 2,4 mg %
  • Väärän luumenin täydellinen tromboosi
  • Jatkuva infektio
  • Syöpä aiheuttaa todennäköisesti kuoleman 1 vuoden sisällä
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Haluttomuus tehdä yhteistyötä tutkimusmenettelyjen tai seurantakäyntien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Verenpainetta alentava lääketieteellinen hoito
Laite: Medtronic Talent Stent-Graft-System
Muut nimet:
  • Endograft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
väärän luumenin tromboosi, sydän- ja verisuonisairaus, aortan laajenemisaste, tehohoidon ja sairaalahoidon pituus sekä yksittäisen tai yhdistelmälääkehoidon määrällinen arviointi.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Bakken Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: C A Nienaber, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INSTEAD trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medtronic Talent Stent-Graft-System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa