Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INSTEAD: Vyšetření stentgraftů u pacientů s disekcí aorty typu B (INSTEAD)

28. října 2015 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Vyšetření stentgraftů u pacientů s disekcí aorty typu B

Cílem této studie je porovnat léčbu endograftovou protézou s antihypertenzní léčbou u pacientů s disekcí hrudní aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti starší 18 let s disekcí aorty typu B diagnostikovanou počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí jsou randomizováni buď k endoprotéze hrudní aorty a antihypertenzní léčbě, nazývané „stentgrafting“, nebo k přizpůsobené antihypertenzní léčbě, nazývané „lékařská léčba“.

Pouze pacienti v klinicky stabilním stavu a bez spontánní trombózy falešného lumen po 14 dnech od indexové disekce jsou považováni za způsobilé pro zařazení do studie.

Primárním výsledným měřítkem je mortalita ze všech příčin. Sekundární výsledné proměnné zahrnují konverzi na stent a/nebo operaci, indukovanou trombózu falešného lumen, kardiovaskulární morbiditu, expanzi aorty (>5 mm/r maximálního průměru včetně pravého a falešného lumina), kvalitu života a délku jednotky intenzivní péče a pobyt v nemocnici. Návrh studie vyžaduje, aby bylo 136 pacientů randomizováno a sledováno po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná kontraindikace pro anestetický výkon s intubací
  • Disekce aorty typu B, ke které došlo 2–52 týdnů před randomizací
  • Průměr cíleného segmentu aorty ≤6 cm
  • Zlomení aorty <75°
  • Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními na formuláři písemného informovaného souhlasu
  • Dostupnost pro příslušné následné návštěvy během období sledování
  • Schopnost splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Trombocytopenie nebo probíhající antikoagulační léčba
  • Selhání ledvin a/nebo kreatinin >2,4 mg%
  • Kompletní trombóza falešného lumen
  • Probíhající infekce
  • Rakovina pravděpodobně způsobí smrt do 1 roku
  • Zápis do další klinické studie
  • Neochota spolupracovat při studijních postupech nebo následných návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Antihypertenzní léčba
Přístroj: Medtronic Talent Stent-Graft-System
Ostatní jména:
  • Endograft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trombóza falešného lumen, kardiovaskulární morbidita, stupeň expanze aorty, délka intenzivní péče a hospitalizace a kvantitativní hodnocení jediné nebo kombinované antihypertenzní terapie.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C A Nienaber, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology and Internal Medicine Department, Rostock University, Germany.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSTEAD trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medtronic Talent Stent-Graft-System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit