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정맥류에 대한 수술 또는 비침습적 요법 (Magna)

2010년 11월 15일 업데이트: Erasmus Medical Center

불충분한 대복재정맥의 치료에 대한 무작위 단일 센터 비교 연구: 폼 및 정맥내 레이저 요법을 사용한 초음파 유도 경화 요법과 수술 대

100년 이상 동안 수술은 하지 정맥류 치료의 표준이었습니다. 수술의 단점은 마취가 필요하고 흉터가 남으며 장기적으로 재발률이 비교적 높다(최대 40%)는 점이다. 지난 10년 동안 몇 가지 새로운 기술을 사용할 수 있게 되었지만 아직 수술과 비교할 수 없었습니다. 이 트레일은 수술의 효과, 환자의 관점 및 비용 효율성과 폼을 사용한 초음파 유도 경화 요법 및 정맥 내 레이저 요법과 같은 비침습적 기술을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준:

  • 초음파 확인 GSV 부족(역류 시간 >0.5초 및 정맥 직경 ≥0.5 cm)
  • 치료되지 않은 GSV 정맥류
  • CEAP -분류 > C2 및 As2
  • >18세
  • 동의.

제외 기준:

  • 급성 정맥 혈전증 / 정맥염
  • 깊은 정맥 시스템의 부재
  • 혈관 증후군
  • 폐색 유형의 혈전 후 증후군
  • 수술에 대한 금기 사항
  • 항응고제 사용

주요 결과:

1. US를 사용한 해부학적 성공(GSV 또는 흐름의 부재)(3개월, 1년 및 5년)

이차 결과:

  1. 치료 유발 부작용 및 합병증(3개월 후)
  2. 환자 보고 결과(HRQOL 및 치료 만족도)(3개월 후)
  3. 비용 효율성 분석(1년 및 5년 후)

포함된 환자: 총 240명(팔당 80명)

연구 시작: 2007년 5월(모집 중) 연구 완료: 2011년 5월

3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후 후속 조치

위치: 네덜란드 로테르담 Erasmus MC 피부과

주 조사원: M. Kockaert, T. Nijsten & M. Neumann

간행물:

Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. 정맥류가 있는 환자에서 대복재 정맥의 정맥 내 레이저 절제와 높은 결찰 및 스트리핑을 비교하는 무작위 시험: 단기 결과. J Vasc Surg. 2007년 8월;46(2):308-15. Epub 2007년 6월 27일.

Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. 만성 정맥 부전 관리에서 정맥 내 레이저 치료의 역할. 앤 바스크 서그. 2007년 9월 21(5):551-5.

Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. 하지정맥류에 대한 정맥내 레이저 치료의 체계적 고찰. Br J Surg. 2005년 10월 92(10):1189-94.

Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. 정맥류에 대한 폼 경화 요법의 체계적 검토. Br J Surg. 2007년 8월;94(8):925-36.

Subramonia S, Lees TA.정맥류 치료.Ann R Coll Surg Engl. 2007년 3월;89(2):96-100.

Bohler K. 정맥류: 손상 또는 질병? 헤르츠. 2007년 2월 32(1):18-25.

Bamigboye AA, Smyth R. 임신 중 정맥류 및 다리 부종에 대한 개입. Cochrane Database Syst Rev. 2007 1월 24일;(1):CD001066.

van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. 줄기 정맥류의 새로운 정맥내 요법은 외과적 스트리핑 및 경화 요법보다 더 효과적입니다: 메타 분석 및 메타 퇴행. 랜싯, 제출

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • 모병
        • Erasmus MC dermatology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Prof. sambeek, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국에서 확인된 1차 불충분 GSV: 역류>0.5 초 및 직경>0.5cm.
  • 처리되지 않은 불충분한 GSV
  • 18세 이상
  • 동의

제외 기준:

  • 급성 혈전증 또는 정맥염
  • 깊은 정맥 시스템의 부재
  • 혈관 증후군
  • 항응고제 사용
  • 금기 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
수술: 교차절제술과 짧은 스트리핑
척추 또는 완전 마취하에
활성 비교기: 2
폼(3% 폴리도카놀)을 사용한 초음파 유도 경화 요법
1파트 3% 폴리도카놀과 3파트의 공기 혼합. 정맥류 당 3cc - 12cc>
활성 비교기: 삼
혈관 내 레이저 요법(940nm, 약 70J/cm)
940nm 다이오드 레이저. 약 70 J/cm가 투여됩니다. Angiocare(등록)의 일회용품을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
해부학적 성공률(US 검사에서 GSV의 부재 또는 소실)
기간: 3개월, 1년, 5년
3개월, 1년, 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용 및 합병증
기간: 3개월, 1년, 5년
3개월, 1년, 5년
환자 보고 결과(HRQOL 및 치료 만족도)
기간: 3개월, 1년, 5년
3개월, 1년, 5년
비용 효율성 분석
기간: 3개월, 1년, 5년
3개월, 1년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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