- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00529672
정맥류에 대한 수술 또는 비침습적 요법 (Magna)
불충분한 대복재정맥의 치료에 대한 무작위 단일 센터 비교 연구: 폼 및 정맥내 레이저 요법을 사용한 초음파 유도 경화 요법과 수술 대
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
- 초음파 확인 GSV 부족(역류 시간 >0.5초 및 정맥 직경 ≥0.5 cm)
- 치료되지 않은 GSV 정맥류
- CEAP -분류 > C2 및 As2
- >18세
- 동의.
제외 기준:
- 급성 정맥 혈전증 / 정맥염
- 깊은 정맥 시스템의 부재
- 혈관 증후군
- 폐색 유형의 혈전 후 증후군
- 수술에 대한 금기 사항
- 항응고제 사용
주요 결과:
1. US를 사용한 해부학적 성공(GSV 또는 흐름의 부재)(3개월, 1년 및 5년)
이차 결과:
- 치료 유발 부작용 및 합병증(3개월 후)
- 환자 보고 결과(HRQOL 및 치료 만족도)(3개월 후)
- 비용 효율성 분석(1년 및 5년 후)
포함된 환자: 총 240명(팔당 80명)
연구 시작: 2007년 5월(모집 중) 연구 완료: 2011년 5월
3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후 후속 조치
위치: 네덜란드 로테르담 Erasmus MC 피부과
주 조사원: M. Kockaert, T. Nijsten & M. Neumann
간행물:
Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. 정맥류가 있는 환자에서 대복재 정맥의 정맥 내 레이저 절제와 높은 결찰 및 스트리핑을 비교하는 무작위 시험: 단기 결과. J Vasc Surg. 2007년 8월;46(2):308-15. Epub 2007년 6월 27일.
Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. 만성 정맥 부전 관리에서 정맥 내 레이저 치료의 역할. 앤 바스크 서그. 2007년 9월 21(5):551-5.
Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. 하지정맥류에 대한 정맥내 레이저 치료의 체계적 고찰. Br J Surg. 2005년 10월 92(10):1189-94.
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Subramonia S, Lees TA.정맥류 치료.Ann R Coll Surg Engl. 2007년 3월;89(2):96-100.
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Bamigboye AA, Smyth R. 임신 중 정맥류 및 다리 부종에 대한 개입. Cochrane Database Syst Rev. 2007 1월 24일;(1):CD001066.
van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. 줄기 정맥류의 새로운 정맥내 요법은 외과적 스트리핑 및 경화 요법보다 더 효과적입니다: 메타 분석 및 메타 퇴행. 랜싯, 제출
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Kockaert, MD
- 전화번호: 31 10 4634580
- 이메일: m.kockaert@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Tamar Nijsten, MD, PhD
- 전화번호: 31 10 4631019
- 이메일: t.nijsten@erasmusmc.nl
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- 모병
- Erasmus MC dermatology
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연락하다:
- Michael Kockaert, MD
- 전화번호: 31 10 4634580
- 이메일: m.kockaert@erasmusmc.nl
-
연락하다:
- Tamar Nijsten, MD, PhD
- 전화번호: 31 10 4631019
- 이메일: t.nijsten@ersmusmc.nl
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부수사관:
- Prof. sambeek, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국에서 확인된 1차 불충분 GSV: 역류>0.5 초 및 직경>0.5cm.
- 처리되지 않은 불충분한 GSV
- 18세 이상
- 동의
제외 기준:
- 급성 혈전증 또는 정맥염
- 깊은 정맥 시스템의 부재
- 혈관 증후군
- 항응고제 사용
- 금기 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
수술: 교차절제술과 짧은 스트리핑
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척추 또는 완전 마취하에
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활성 비교기: 2
폼(3% 폴리도카놀)을 사용한 초음파 유도 경화 요법
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1파트 3% 폴리도카놀과 3파트의 공기 혼합.
정맥류 당 3cc - 12cc>
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활성 비교기: 삼
혈관 내 레이저 요법(940nm, 약 70J/cm)
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940nm 다이오드 레이저.
약 70 J/cm가 투여됩니다.
Angiocare(등록)의 일회용품을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해부학적 성공률(US 검사에서 GSV의 부재 또는 소실)
기간: 3개월, 1년, 5년
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3개월, 1년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 및 합병증
기간: 3개월, 1년, 5년
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3개월, 1년, 5년
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환자 보고 결과(HRQOL 및 치료 만족도)
기간: 3개월, 1년, 5년
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3개월, 1년, 5년
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비용 효율성 분석
기간: 3개월, 1년, 5년
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3개월, 1년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van der Velden SK, Biemans AA, De Maeseneer MG, Kockaert MA, Cuypers PW, Hollestein LM, Neumann HA, Nijsten T, van den Bos RR. Five-year results of a randomized clinical trial of conventional surgery, endovenous laser ablation and ultrasound-guided foam sclerotherapy in patients with great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1184-94. doi: 10.1002/bjs.9867. Epub 2015 Jul 1.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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