静脉曲张的手术或无创治疗 (Magna)
大隐静脉功能不全治疗的随机单中心比较研究:手术与超声引导硬化疗法泡沫和静脉内激光疗法
研究概览
详细说明
纳入标准:
- 超声证实GSV功能不全(回流时间>0.5秒且静脉直径≥0.5cm)
- 未经治疗的 GSV 静脉曲张
- CEAP 分类 > C2 和 As2
- >18 岁
- 知情同意。
排除标准:
- 急性静脉血栓形成/静脉炎
- 缺乏深静脉系统
- 血管综合征
- 闭塞型血栓后综合征
- 手术禁忌症
- 使用抗凝剂
主要成果:
1. 使用 US 的解剖学成功(没有 GSV 或血流)(3 个月、1 年和 5 年)
次要结果:
- 治疗引起的不良事件和并发症(3 个月后)
- 患者报告的结果(HRQOL 和治疗满意度)(3 个月后)
- 成本效益分析(1 年和 5 年后)
纳入患者:总共 240 名(每组 80 名)
研究开始:2007 年 5 月(招募正在进行中)研究完成:2011 年 5 月
在 3 个月、1、2、3、4 和 5 年后进行随访
地点:荷兰鹿特丹 Erasmus MC 皮肤科
首席研究员:M. Kockaert、T. Nijsten 和 M. Neumann
出版物:
Rasmussen LH、Bjoern L、Lawaetz M、Blemings A、Lawaetz B、Eklof B. 比较静脉内激光消融术与高位结扎和剥离治疗静脉曲张患者的随机试验:短期结果。 J Vasc Surg。 2007 年 8 月;46(2):308-15。 电子版 2007 年 6 月 27 日。
Sharif MA、Lau LL、Lee B、Hannon RJ、Soong CV。 静脉内激光治疗在慢性静脉功能不全管理中的作用。 安·瓦斯克外科。 2007 年 9 月;21(5):551-5。
Mundy L、Merlin TL、Fitridge RA、Hiller JE。 静脉内激光治疗静脉曲张的系统评价。 Br J Surg。 2005 年 10 月;92(10):1189-94。
Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. 静脉曲张泡沫硬化疗法的系统评价。 Br J Surg。 2007 年 8 月;94(8):925-36。
Subramonia S, Lees TA.The treatment of varicose veins.Ann R Coll Surg Engl. 2007 年 3 月;89(2):96-100。
Bohler K. 静脉曲张:毁容还是疾病? 赫兹。 2007 年 2 月;32(1):18-25。
Bamigboye AA, Smyth R. 妊娠期静脉曲张和腿部水肿的干预措施。 Cochrane 数据库系统修订版 2007 年 1 月 24 日;(1):CD001066。
van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. 躯干静脉曲张的新静脉内疗法比手术剥离和硬化疗法更有效:荟萃分析和荟萃回归。 柳叶刀,已提交
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michael Kockaert, MD
- 电话号码:31 10 4634580
- 邮箱:m.kockaert@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Tamar Nijsten, MD, PhD
- 电话号码:31 10 4631019
- 邮箱:t.nijsten@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3000 CA
- 招聘中
- Erasmus MC dermatology
-
接触:
- Michael Kockaert, MD
- 电话号码:31 10 4634580
- 邮箱:m.kockaert@erasmusmc.nl
-
接触:
- Tamar Nijsten, MD, PhD
- 电话号码:31 10 4631019
- 邮箱:t.nijsten@ersmusmc.nl
-
副研究员:
- Prof. sambeek, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国确认原发性GSV不足:反流>0.5 秒和直径> 0.5cm。
- 未经处理的 GSV 不足
- >18 岁
- 知情同意
排除标准:
- 急性血栓形成或静脉炎
- 缺乏深静脉系统
- 血管综合征
- 使用抗凝剂
- 手术禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
手术方式:横切加短剥离
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在脊髓麻醉或完全麻醉下
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有源比较器:2个
超声引导泡沫硬化疗法(3% 聚多卡醇)
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1 份 3% 聚多卡醇与 3 份空气混合。
每条曲张静脉 3cc - 12 cc>
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有源比较器:3个
静脉内激光治疗(940 nm,约 70 J/cm)
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940 nm 二极管激光器。
将施用约 70 J/cm。
将使用来自 Angiocare(已注册)的一次性用品。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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解剖学成功率(美国检查时 GSV 缺失或消失)
大体时间:3个月、1年和5年
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3个月、1年和5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗相关的不良事件和并发症
大体时间:3个月、1年和5年
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3个月、1年和5年
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患者报告的结果(HRQOL 和治疗满意度)
大体时间:3个月、1年和5年
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3个月、1年和5年
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成本效益分析
大体时间:3个月、1年和5年
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3个月、1年和5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martino Neumann, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- van der Velden SK, Biemans AA, De Maeseneer MG, Kockaert MA, Cuypers PW, Hollestein LM, Neumann HA, Nijsten T, van den Bos RR. Five-year results of a randomized clinical trial of conventional surgery, endovenous laser ablation and ultrasound-guided foam sclerotherapy in patients with great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1184-94. doi: 10.1002/bjs.9867. Epub 2015 Jul 1.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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