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静脉曲张的手术或无创治疗 (Magna)

2010年11月15日 更新者:Erasmus Medical Center

大隐静脉功能不全治疗的随机单中心比较研究:手术与超声引导硬化疗法泡沫和静脉内激光疗法

100 多年来,手术一直是腿部静脉曲张的标准治疗方法。 手术的缺点是需要麻醉,会留下疤痕,长期来看复发率较高(高达40%)。 在过去十年中,出现了几种新技术,但尚未将它们与手术进行比较。 该试验将评估手术和非侵入性技术(例如超声引导泡沫硬化疗法和静脉内激光疗法)的有效性、患者观点和成本效益。

研究概览

详细说明

纳入标准:

  • 超声证实GSV功能不全(回流时间>0.5秒且静脉直径≥0.5cm)
  • 未经治疗的 GSV 静脉曲张
  • CEAP 分类 > C2 和 As2
  • >18 岁
  • 知情同意。

排除标准:

  • 急性静脉血栓形成/静脉炎
  • 缺乏深静脉系统
  • 血管综合征
  • 闭塞型血栓后综合征
  • 手术禁忌症
  • 使用抗凝剂

主要成果:

1. 使用 US 的解剖学成功(没有 GSV 或血流)(3 个月、1 年和 5 年)

次要结果:

  1. 治疗引起的不良事件和并发症(3 个月后)
  2. 患者报告的结果(HRQOL 和治疗满意度)(3 个月后)
  3. 成本效益分析(1 年和 5 年后)

纳入患者:总共 240 名(每组 80 名)

研究开始:2007 年 5 月(招募正在进行中)研究完成:2011 年 5 月

在 3 个月、1、2、3、4 和 5 年后进行随访

地点:荷兰鹿特丹 Erasmus MC 皮肤科

首席研究员:M. Kockaert、T. Nijsten 和 M. Neumann

出版物:

Rasmussen LH、Bjoern L、Lawaetz M、Blemings A、Lawaetz B、Eklof B. 比较静脉内激光消融术与高位结扎和剥离治疗静脉曲张患者的随机试验:短期结果。 J Vasc Surg。 2007 年 8 月;46(2):308-15。 电子版 2007 年 6 月 27 日。

Sharif MA、Lau LL、Lee B、Hannon RJ、Soong CV。 静脉内激光治疗在慢性静脉功能不全管理中的作用。 安·瓦斯克外科。 2007 年 9 月;21(5):551-5。

Mundy L、Merlin TL、Fitridge RA、Hiller JE。 静脉内激光治疗静脉曲张的系统评价。 Br J Surg。 2005 年 10 月;92(10):1189-94。

Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. 静脉曲张泡沫硬化疗法的系统评价。 Br J Surg。 2007 年 8 月;94(8):925-36。

Subramonia S, Lees TA.The treatment of varicose veins.Ann R Coll Surg Engl. 2007 年 3 月;89(2):96-100。

Bohler K. 静脉曲张:毁容还是疾病? 赫兹。 2007 年 2 月;32(1):18-25。

Bamigboye AA, Smyth R. 妊娠期静脉曲张和腿部水肿的干预措施。 Cochrane 数据库系统修订版 2007 年 1 月 24 日;(1):CD001066。

van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. 躯干静脉曲张的新静脉内疗法比手术剥离和硬化疗法更有效:荟萃分析和荟萃回归。 柳叶刀,已提交

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • 招聘中
        • Erasmus MC dermatology
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Prof. sambeek, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国确认原发性GSV不足:反流>0.5 秒和直径> 0.5cm。
  • 未经处理的 GSV 不足
  • >18 岁
  • 知情同意

排除标准:

  • 急性血栓形成或静脉炎
  • 缺乏深静脉系统
  • 血管综合征
  • 使用抗凝剂
  • 手术禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
手术方式:横切加短剥离
在脊髓麻醉或完全麻醉下
有源比较器:2个
超声引导泡沫硬化疗法(3% 聚多卡醇)
1 份 3% 聚多卡醇与 3 份空气混合。 每条曲张静脉 3cc - 12 cc>
有源比较器:3个
静脉内激光治疗(940 nm,约 70 J/cm)
940 nm 二极管激光器。 将施用约 70 J/cm。 将使用来自 Angiocare(已注册)的一次性用品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
解剖学成功率(美国检查时 GSV 缺失或消失)
大体时间:3个月、1年和5年
3个月、1年和5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗相关的不良事件和并发症
大体时间:3个月、1年和5年
3个月、1年和5年
患者报告的结果(HRQOL 和治疗满意度)
大体时间:3个月、1年和5年
3个月、1年和5年
成本效益分析
大体时间:3个月、1年和5年
3个月、1年和5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martino Neumann, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (预期的)

2011年5月1日

研究完成 (预期的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月13日

首次发布 (估计)

2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月15日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005-325

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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