Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie of niet-invasieve therapie voor spataderen (Magna)

15 november 2010 bijgewerkt door: Erasmus Medical Center

Gerandomiseerde single-center vergelijkende studie van de behandeling van onvoldoende grote vena saphena: chirurgie vs echogeleide sclerotherapie met schuim en endoveneuze lasertherapie

Al meer dan 100 jaar is chirurgie de standaardbehandeling van spataderen in de benen. De keerzijde van een operatie is dat het verdoving vereist, littekens achterlaat en op de lange termijn een relatief hoog recidiefpercentage heeft (tot 40%). In het afgelopen decennium zijn er verschillende nieuwe technieken beschikbaar gekomen, maar deze zijn nog niet vergeleken met chirurgie. Dit parcours zal de effectiviteit, het patiëntenperspectief en de kosteneffectiviteit evalueren van chirurgie en niet-invasieve technieken zoals echogeleide sclerotherapie met schuim en endoveneuze lasertherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Echografie bevestigde GSV-insufficiëntie (refluxtijd >0,5 seconde en aderdiameter ≥0,5 cm)
  • niet-behandelde GSV-spatader
  • CEAP-classificatie > C2 en As2
  • >18 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute veneuze trombose/flebitis
  • Afwezigheid van diep veneus systeem
  • Vasculaire syndromen
  • Posttrombotisch syndroom van het occlusieve type
  • Contra-indicaties voor een operatie
  • gebruik van antistollingsmiddelen

Primaire resultaten:

1. anatomisch succes met US (afwezigheid van GSV of flow) (na 3 maanden, 1 en 5 jaar)

Secundaire uitkomsten:

  1. door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen en complicaties (na 3 maanden)
  2. door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (GGKvL en behandelingstevredenheid) (na 3 maanden)
  3. kosteneffectiviteitsanalyses (na 1 en 5 jaar)

Ingesloten patiënten: totaal 240 (80 per arm)

Start studie: mei 2007 (werving loopt) Einde studie: mei 2011

Follow-up na 3 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar

Locatie: afdeling dermatologie, Erasmus MC, Rotterdam, Nederland

Hoofdonderzoekers: M. Kockaert, T. Nijsten & M. Neumann

publicaties:

Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Gerandomiseerde studie waarin endoveneuze laserablatie van de grote vena saphena wordt vergeleken met hoge ligatie en strippen bij patiënten met spataderen: resultaten op korte termijn. J Vasc Surg. 2007 augustus;46(2):308-15. Epub 2007 27 juni.

Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. De rol van endoveneuze laserbehandeling bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie. Ann Vasc Surg. 2007 Sep;21(5):551-5.

Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. Systematische review van endoveneuze laserbehandeling voor spataderen. Broer J Surg. 2005 okt;92(10):1189-94.

Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C.Systematische review van schuimsclerotherapie voor spataderen. Broer J Surg. 2007 aug;94(8):925-36.

Subramonia S, Lees TA.De behandeling van spataderen.Ann R Coll Surg Engl. maart 2007;89(2):96-100.

Bohler K. Spataderen: misvorming of ziekte? Herz. 2007 februari;32(1):18-25.

Bamigboye AA, Smyth R. Interventies voor spataderen en beenoedeem tijdens de zwangerschap. Cochrane Database Syst Rev. 24 januari 2007;(1):CD001066.

van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Nieuwe endoveneuze therapieën van rompspataderen zijn effectiever dan chirurgisch strippen en sclerotherapie: meta-analyse en meta-regressie. Lancet, ingediend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Werving
        • Erasmus MC dermatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Prof. sambeek, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primair onvoldoende GSV bevestigd door VS: reflux>0,5 sec en diameter> 0,5 cm.
  • onbehandeld onvoldoende GSV
  • >18 jaar
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • acute trombose of flebitis
  • afwezigheid van een diep veneus systeem
  • vasculaire syndromen
  • gebruik van antistollingsmiddelen
  • contra-indicaties chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Chirurgie: crossectomie plus kort strippen
Procedure: crossectomie en kort strippen
onder spinale of volledige verdoving
Actieve vergelijker: 2
echogeleide sclerotherapie met schuim (3% polidocanol)
Procedure: echogeleide sclerotherapie met schuim
1 deel 3% polidocanol gemengd met 3 delen lucht. Tussen 3cc - 12 cc per spatader>
Actieve vergelijker: 3
Endoveneuze lasertherapie (940 nm, ongeveer 70 J/cm)
Procedure: endoveneuze lasertherapie
940 nm diodelaser. Er zal ongeveer 70 J/cm worden toegediend. Er wordt gebruik gemaakt van disposables van Angiocare (geregistreerd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
anatomisch slagingspercentage (afwezigheid of vernietiging van GSV bij Amerikaans onderzoek)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 en 5 jaar
3 maanden, 1 en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behandelingsgerelateerde bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 en 5 jaar
3 maanden, 1 en 5 jaar
door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (GGKvL en tevredenheid over de behandeling)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 en 5 jaar
3 maanden, 1 en 5 jaar
analyse van de kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 en 5 jaar
3 maanden, 1 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-325

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op crossectomie en kort strippen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren