Cirugía o terapia no invasiva para venas varicosas (Magna)
Estudio comparativo aleatorizado en un solo centro del tratamiento de la insuficiencia de la vena safena mayor: cirugía versus escleroterapia guiada por ultrasonido con espuma y terapia con láser endovenoso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia de GSV confirmada por ecografía (tiempo de reflujo >0,5 segundos y diámetro de la vena ≥0,5 cm)
- varicosis GSV no tratada
- CEAP -clasificación > C2 y As2
- >18 años
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa aguda/flebitis
- Ausencia de sistema venoso profundo
- Síndromes vasculares
- Síndrome postrombótico de tipo oclusivo
- Contraindicaciones para la cirugía
- uso de anticoagulantes
Resultados primarios:
1. éxito anatómico con US (ausencia de GSV o flujo) (a los 3 meses, 1 y 5 años)
Resultados secundarios:
- eventos adversos y complicaciones inducidos por el tratamiento (después de 3 meses)
- resultados informados por el paciente (CVRS y satisfacción con el tratamiento) (después de 3 meses)
- análisis de rentabilidad (después de 1 y 5 años)
Pacientes incluidos: total de 240 (80 por brazo)
Inicio del estudio: mayo de 2007 (reclutamiento en curso) Finalización del estudio: mayo de 2011
Seguimiento a los 3 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Ubicación: departamento de dermatología, Erasmus MC, Rotterdam, Países Bajos
Investigadores principales: M. Kockaert, T. Nijsten y M. Neumann
Publicaciones:
Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Ensayo aleatorizado que compara la ablación endovenosa con láser de la gran vena safena con ligadura alta y extracción en pacientes con venas varicosas: resultados a corto plazo. J Vasc Surg. 2007 agosto;46(2):308-15. Epub 2007 27 de junio.
Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. Papel del tratamiento con láser endovenoso en el manejo de la insuficiencia venosa crónica. Ann Vasc Surg. 2007 de septiembre; 21 (5): 551-5.
Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. Revisión sistemática del tratamiento con láser endovenoso para las varices. Br J Surg. 2005 octubre; 92 (10): 1189-94.
Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. Revisión sistemática de la escleroterapia con espuma para las venas varicosas. Br J Surg. 2007 agosto;94(8):925-36.
Subramonia S, Lees TA. El tratamiento de las venas varicosas. Ann R Coll Surg Engl. 2007 marzo;89(2):96-100.
Bohler K. Venas varicosas: ¿desfiguración o enfermedad? Herz. 2007 febrero; 32 (1): 18-25.
Bamigboye AA, Smyth R. Intervenciones para venas varicosas y edema de piernas en el embarazo. Cochrane Database Syst Rev. 2007 24 de enero;(1):CD001066.
van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Las nuevas terapias endovenosas de las várices troncales son más eficaces que la extracción quirúrgica y la escleroterapia: metanálisis y metarregresión. Lanceta, enviada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Reclutamiento
- Erasmus MC dermatology
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Contacto:
- Michael Kockaert, MD
- Número de teléfono: 31 10 4634580
- Correo electrónico: m.kockaert@erasmusmc.nl
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Contacto:
- Tamar Nijsten, MD, PhD
- Número de teléfono: 31 10 4631019
- Correo electrónico: t.nijsten@ersmusmc.nl
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Sub-Investigador:
- Prof. sambeek, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- GSV primaria insuficiente confirmada por US: reflujo> 0.5 seg y diámetro >0,5cm.
- GSV insuficiente no tratado
- >18 años
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- trombosis aguda o flebitis
- ausencia de sistema venoso profundo
- síndromes vasculares
- uso de anticoagulantes
- contraindicaciones cirugia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Cirugía: crossectomía más stripping corto
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bajo anestesia espinal o completa
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Comparador activo: 2
escleroterapia guiada por ultrasonido con espuma (3% polidocanol)
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1 parte de polidocanol al 3% mezclada con 3 partes de aire.
Entre 3cc - 12 cc por varices >
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Comparador activo: 3
Terapia con láser endovenoso (940 nm, alrededor de 70 J/cm)
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Láser de diodo de 940 nm.
Se administrarán unos 70 J/cm.
Se utilizarán desechables de Angiocare (registrados).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito anatómico (ausencia u obliteración de GSV en el examen de ecografía)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 y 5 años
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3 meses, 1 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos y complicaciones relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 y 5 años
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3 meses, 1 y 5 años
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resultados informados por el paciente (CVRS y satisfacción con el tratamiento)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 y 5 años
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3 meses, 1 y 5 años
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análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 y 5 años
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3 meses, 1 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van der Velden SK, Biemans AA, De Maeseneer MG, Kockaert MA, Cuypers PW, Hollestein LM, Neumann HA, Nijsten T, van den Bos RR. Five-year results of a randomized clinical trial of conventional surgery, endovenous laser ablation and ultrasound-guided foam sclerotherapy in patients with great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1184-94. doi: 10.1002/bjs.9867. Epub 2015 Jul 1.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-325
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