Cirurgia ou terapia não invasiva para varizes (Magna)
Estudo comparativo randomizado de centro único do tratamento da veia safena magna insuficiente: cirurgia versus escleroterapia guiada por ultrassom com espuma e laser endovenoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Insuficiência VSM confirmada por ultrassom (tempo de refluxo >0,5 segundo e diâmetro da veia ≥0,5 cm)
- varicose GSV não tratada
- Classificação CEAP > C2 e As2
- >18 anos
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Trombose venosa aguda/flebite
- Ausência de sistema venoso profundo
- Síndromes vasculares
- Síndrome pós-trombótica de tipo oclusivo
- Contra-indicações para cirurgia
- uso de anticoagulantes
Resultados primários:
1. sucesso anatômico com US (ausência de VSM ou fluxo) (aos 3 meses, 1 e 5 anos)
Resultados secundários:
- eventos adversos e complicações induzidos pelo tratamento (após 3 meses)
- resultados relatados pelo paciente (QVRS e satisfação com o tratamento) (após 3 meses)
- análises de custo-eficácia (após 1 e 5 anos)
Pacientes incluídos: total de 240 (80 por braço)
Início do estudo: maio de 2007 (recrutamento em andamento) Conclusão do estudo: maio de 2011
Acompanhamento após 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Localização: departamento de dermatologia, Erasmus MC, Rotterdam, Holanda
Investigadores principais: M. Kockaert, T. Nijsten & M. Neumann
Publicações:
Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Estudo randomizado comparando ablação endovenosa a laser da veia safena magna com alta ligadura e remoção em pacientes com varizes: resultados a curto prazo. J Vasc Surg. 2007 ago;46(2):308-15. Epub 2007 27 de junho.
Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. Papel do laser endovenoso no tratamento da insuficiência venosa crônica. Ann Vasc Surg. 2007 Set;21(5):551-5.
Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. Revisão sistemática do tratamento a laser endovenoso para varizes. Br J Surg. 2005 out;92(10):1189-94.
Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. Revisão sistemática da escleroterapia com espuma para varizes. Br J Surg. 2007 agosto;94(8):925-36.
Subramonia S, Lees TA. O tratamento de varizes. Ann R Coll Surg Engl. 2007 março;89(2):96-100.
Bohler K. Varizes: desfiguração ou doença? Herz. 2007 fev;32(1):18-25.
Bamigboye AA, Smyth R. Intervenções para varizes e edema nas pernas na gravidez. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD001066.
van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Novas terapias endovenosas de varicosidades tronculares são mais eficazes do que a remoção cirúrgica e escleroterapia: meta-análise e meta-regressão. Lancet, enviado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Kockaert, MD
- Número de telefone: 31 10 4634580
- E-mail: m.kockaert@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Tamar Nijsten, MD, PhD
- Número de telefone: 31 10 4631019
- E-mail: t.nijsten@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Recrutamento
- Erasmus MC dermatology
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Contato:
- Michael Kockaert, MD
- Número de telefone: 31 10 4634580
- E-mail: m.kockaert@erasmusmc.nl
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Contato:
- Tamar Nijsten, MD, PhD
- Número de telefone: 31 10 4631019
- E-mail: t.nijsten@ersmusmc.nl
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Subinvestigador:
- Prof. sambeek, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VSM primária insuficiente confirmada por US: refluxo>0,5 seg e diâmetro>0,5 cm.
- GSV insuficiente não tratado
- >18 anos
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- trombose aguda ou flebite
- ausência de sistema venoso profundo
- síndromes vasculares
- uso de anticoagulantes
- contra-indicações cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Cirurgia: crossectomia mais short stripping
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sob anestesia espinhal ou completa
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Comparador Ativo: 2
escleroterapia guiada por ultrassom com espuma (3% polidocanol)
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1 parte de polidocanol a 3% misturado com 3 partes de ar.
Entre 3cc - 12 cc por veia varicosa>
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Comparador Ativo: 3
Laserterapia endovenosa (940 nm, cerca de 70 J/cm)
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Laser de diodo de 940 nm.
Serão administrados cerca de 70 J/cm.
Serão utilizados descartáveis da Angiocare (registrados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de sucesso anatômico (ausência ou obliteração da VSM no exame de US)
Prazo: 3 meses, 1 e 5 anos
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3 meses, 1 e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eventos adversos e complicações relacionados ao tratamento
Prazo: 3 meses, 1 e 5 anos
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3 meses, 1 e 5 anos
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resultados relatados pelo paciente (QVRS e satisfação com o tratamento)
Prazo: 3 meses, 1 e 5 anos
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3 meses, 1 e 5 anos
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análise de custo-eficácia
Prazo: 3 meses, 1 e 5 anos
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3 meses, 1 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Velden SK, Biemans AA, De Maeseneer MG, Kockaert MA, Cuypers PW, Hollestein LM, Neumann HA, Nijsten T, van den Bos RR. Five-year results of a randomized clinical trial of conventional surgery, endovenous laser ablation and ultrasound-guided foam sclerotherapy in patients with great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1184-94. doi: 10.1002/bjs.9867. Epub 2015 Jul 1.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-325
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