Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi eller ikke-invasiv terapi for åreknuder (Magna)

15. november 2010 opdateret af: Erasmus Medical Center

Randomiseret enkeltcenter sammenlignende undersøgelse af behandling af utilstrækkelig større saphenøs vene: kirurgi vs ultralydsguidet skleroterapi med skum og endovenøs laserterapi

I mere end 100 år har kirurgi været standarden for behandling af åreknuder i benene. Ulempen ved operation er, at den kræver bedøvelse, efterlader ar og har en relativt høj gentagelsesrate på lang sigt (op til 40%). I det sidste årti er flere nye teknikker blevet tilgængelige, men de er endnu ikke blevet sammenlignet med kirurgi. Dette spor vil evaluere effektiviteten, patienternes perspektiv og omkostningseffektiviteten af ​​kirurgi og ikke-invasive teknikker såsom ultralydsstyret skleroterapi med skum og endovenøs laserterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ultralyd bekræftede GSV-insufficiens (reflukstid >0,5 sekund og venediameter ≥0,5 cm)
  • ikke-behandlet GSV varicosis
  • CEAP -klassificering > C2 og As2
  • >18 år gammel
  • Informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Akut venøs trombose/flebitis
  • Fravær af dybt venesystem
  • Vaskulære syndromer
  • Posttrombotisk syndrom af okklusiv type
  • Kontraindikationer for operation
  • brug af antikoagulantia

Primære resultater:

1. anatomisk succes ved brug af UL (fravær af GSV eller flow) (efter 3 måneder, 1 og 5 år)

Sekundære resultater:

  1. behandlingsinducerede bivirkninger og komplikationer (efter 3 måneder)
  2. patientrapporterede resultater (HRQOL og behandlingstilfredshed) (efter 3 måneder)
  3. omkostningseffektivitetsanalyser (efter 1 og 5 år)

Inkluderede patienter: i alt 240 (80 pr. arm)

Studiestart: maj 2007 (rekruttering løbende) Studieafslutning: maj 2011

Opfølgning efter 3 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år

Sted: Dermatologisk afdeling, Erasmus MC, Rotterdam, Holland

Principielle efterforskere: M. Kockaert, T. Nijsten & M. Neumann

Udgivelser:

Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Randomiseret forsøg, der sammenligner endovenøs laserablation af den store saphenøse vene med høj ligering og stripping hos patienter med åreknuder: kortsigtede resultater. J Vasc Surg. 2007 aug;46(2):308-15. Epub 2007 27. juni.

Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. Endovenøs laserbehandlings rolle i behandlingen af ​​kronisk venøs insufficiens. Ann Vasc Surg. 2007 sep;21(5):551-5.

Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. Systematisk gennemgang af endovenøs laserbehandling for åreknuder. Br J Surg. 2005 okt;92(10):1189-94.

Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. Systematisk gennemgang af skumskleroterapi til åreknuder. Br J Surg. 2007 aug;94(8):925-36.

Subramonia S, Lees TA.Behandlingen af ​​åreknuder.Ann R Coll Surg Engl. 2007 Mar;89(2):96-100.

Bohler K. Åreknuder: vansiring eller sygdom? Herz. 2007 feb;32(1):18-25.

Bamigboye AA, Smyth R. Interventioner for åreknuder og benødem under graviditet. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD001066.

van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Nye endovenøse terapier af truncal varicosities er mere effektive end kirurgisk stripning og skleroterapi: meta-analyse og meta-regression. Lancet, indsendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Rekruttering
        • Erasmus MC dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Prof. sambeek, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær utilstrækkelig GSV bekræftet af US: refluks>0,5 sek og diameter >0,5 cm.
  • ubehandlet utilstrækkelig GSV
  • >18 år
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut trombose eller flebitis
  • fravær af dybt venesystem
  • vaskulære syndromer
  • brug af antikoagulantia
  • kontraindikationer kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kirurgi: crossektomi plus kort stripning
Procedure: krydsektomi og kort stripping
under spinal eller fuldstændig bedøvelse
Aktiv komparator: 2
ultralydsstyret skleroterapi med skum (3% polidocanol)
Procedure: ultralydsguidet skleroterapi med skum
1 del 3% polidocanol blandet med 3 dele luft. Mellem 3cc - 12 cc pr åreknude>
Aktiv komparator: 3
Endovenøs laserterapi (940 nm, ca. 70 J/cm)
Procedure: endovenøs laserterapi
940 nm diode laser. Der vil blive administreret omkring 70 J/cm. Engangsartikler fra Angiocare (registreret) vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anatomisk succesrate (fravær eller udslettelse af GSV ved amerikansk undersøgelse)
Tidsramme: 3 måneder, 1 og 5 år
3 måneder, 1 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingsrelaterede bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 3 måneder, 1 og 5 år
3 måneder, 1 og 5 år
patientrapporterede resultater (HRQOL og behandlingstilfredshed)
Tidsramme: 3 måneder, 1 og 5 år
3 måneder, 1 og 5 år
omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 3 måneder, 1 og 5 år
3 måneder, 1 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med krydsektomi og kort stripping

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner