- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00529672
Suonikohjujen leikkaus tai ei-invasiivinen hoito (Magna)
Satunnaistettu yhden keskuksen vertaileva tutkimus riittämättömän suurlaskimon hoidosta: leikkaus vs ultraääniohjattu skleroterapia vaahto- ja laskimolaserterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ultraääni vahvisti GSV:n vajaatoiminnan (refluksointiaika > 0,5 sekuntia ja suonen halkaisija ≥ 0,5 cm)
- hoitamaton GSV-varikoosi
- CEAP -luokitus > C2 ja As2
- >18 vuotta vanha
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti laskimotukos / flebiitti
- Syvän laskimojärjestelmän puuttuminen
- Vaskulaariset oireyhtymät
- Okklusiivisen tyypin posttromboottinen oireyhtymä
- Leikkauksen vasta-aiheet
- antikoagulanttien käyttöä
Ensisijaiset tulokset:
1. anatominen menestys US-tutkimuksella (GSV:n tai virtauksen puuttuminen) (3 kuukauden, 1 ja 5 vuoden iässä)
Toissijaiset tulokset:
- hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja komplikaatiot (3 kuukauden kuluttua)
- potilaan raportoimat tulokset (HRQOL ja hoitotyytyväisyys) (3 kuukauden kuluttua)
- kustannustehokkuusanalyysit (1 ja 5 vuoden jälkeen)
Mukana potilaat: yhteensä 240 (80 per käsi)
Opintojen alkaminen: toukokuu 2007 (rekrytointi käynnissä) Opintojen päättyminen: toukokuu 2011
Seuraa 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua
Sijainti: Dermatologian laitos, Erasmus MC, Rotterdam, Alankomaat
Päätutkijat: M. Kockaert, T. Nijsten & M. Neumann
Julkaisut:
Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suuren vatsalaskimon endovenoosista laserablaatiota korkealla ligaatiolla ja strippauksella potilailla, joilla on suonikohju: lyhyen aikavälin tulokset. J Vasc Surg. 2007 elokuu;46(2):308-15. Epub 2007 kesäkuu 27.
Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. Laskimonsisäisen laserhoidon rooli kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa. Ann Vasc Surg. 2007 Sep;21(5):551-5.
Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. Systemaattinen katsaus suonikohjujen endovenoosilaserhoidosta. Br J Surg. 2005 Oct;92(10):1189-94.
Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. Systemaattinen katsaus vaahtoskleroterapiaan suonikohjuissa. Br J Surg. 2007 elokuu;94(8):925-36.
Subramonia S, Lees TA.Suonikohjujen hoito.Ann R Coll Surg Engl. 2007 maaliskuu;89(2):96-100.
Bohler K. Suonikohjut: muodonmuutos vai sairaus? Herz. 2007 helmikuu;32(1):18-25.
Bamigboye AA, Smyth R. Suonikohjujen ja jalkojen turvotuksen hoito raskauden aikana. Cochrane Database Syst Rev. 2007, 24. tammikuuta;(1):CD001066.
van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Uudet endovenous terapiat truncal suonikohjujen ovat tehokkaampia kuin kirurginen strippaus ja skleroterapia: meta-analyysi ja meta-regressio. Lancet, lähetetty
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Kockaert, MD
- Puhelinnumero: 31 10 4634580
- Sähköposti: m.kockaert@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamar Nijsten, MD, PhD
- Puhelinnumero: 31 10 4631019
- Sähköposti: t.nijsten@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Rekrytointi
- Erasmus MC dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Kockaert, MD
- Puhelinnumero: 31 10 4634580
- Sähköposti: m.kockaert@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamar Nijsten, MD, PhD
- Puhelinnumero: 31 10 4631019
- Sähköposti: t.nijsten@ersmusmc.nl
-
Alatutkija:
- Prof. sambeek, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen riittämätön GSV:n vahvistama USA: refluksi>0,5 sek ja halkaisija > 0,5 cm.
- hoitamaton riittämätön GSV
- > 18 vuotta
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tromboosi tai flebiitti
- syvän laskimojärjestelmän puuttuminen
- verisuonioireyhtymät
- antikoagulanttien käyttöä
- vasta-aiheinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Leikkaus: poikkileikkaus ja lyhyt kuorinta
|
spinaalipuudutuksessa tai täydellisessä anestesiassa
|
Active Comparator: 2
ultraääniohjattu skleroterapia vaahdolla (3 % polidokanolia)
|
1 osa 3 % polidokanolia sekoitettuna 3 osaan ilmaa.
3-12 cc per suonikohju>
|
Active Comparator: 3
Endovenoosinen laserhoito (940 nm, noin 70 J/cm)
|
940 nm:n diodilaser.
Noin 70 J/cm annetaan.
Käytetään Angiocaren kertakäyttöisiä (rekisteröityjä) tuotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
anatominen onnistumisprosentti (GSV:n puuttuminen tai häviäminen US-tutkimuksessa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
|
3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
|
3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
|
potilaiden raportoimat tulokset (HRQOL ja hoitotyytyväisyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
|
3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
|
kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
|
3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Velden SK, Biemans AA, De Maeseneer MG, Kockaert MA, Cuypers PW, Hollestein LM, Neumann HA, Nijsten T, van den Bos RR. Five-year results of a randomized clinical trial of conventional surgery, endovenous laser ablation and ultrasound-guided foam sclerotherapy in patients with great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1184-94. doi: 10.1002/bjs.9867. Epub 2015 Jul 1.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-325
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suonikohjut
-
Region Örebro CountyKarlstad Central HospitalIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Saphenous VeinRuotsi
-
Hong Kong Children's HospitalRekrytointiPortaali Vein | Maksan laskimot | Maksavaltimo | Maksan verenkiertoHong Kong
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointiAllograft | Kylmä lämpötila | Saphenous VeinRanska
-
University Hospital, GrenobleValmis
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalEi vielä rekrytointiaTromboosi | Trombektomia | Portaali Vein
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...TuntematonSepelvaltimotauti | Saphenous Vein TransplantencyPortugali
-
Universidad Antonio de NebrijaValmisUltraääni | Fysioterapia | Hengitysharjoitukset | Manipulaatio, osteopaattinen | Portaali VeinEspanja
-
Aretaieion University HospitalValmisIskemia | Maksan poisto | Reperfuusiovaurio | Portaali Vein | Maksan uudistaminen | Ligaatio | Pienen kokoisen maksan oireyhtymä | Pernan valtimoKreikka
-
General Hospital of Shenyang Military RegionValmisMaksakirroosi | Verenvuoto | Laskimotromboosi | Suonikohjut | Portaali VeinKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonIliac Vein Compression oireyhtymäKiina