Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonikohjujen leikkaus tai ei-invasiivinen hoito (Magna)

maanantai 15. marraskuuta 2010 päivittänyt: Erasmus Medical Center

Satunnaistettu yhden keskuksen vertaileva tutkimus riittämättömän suurlaskimon hoidosta: leikkaus vs ultraääniohjattu skleroterapia vaahto- ja laskimolaserterapialla

Yli 100 vuoden ajan leikkaus on ollut jalkojen suonikohjujen hoidon standardi. Leikkauksen huono puoli on, että se vaatii anestesiaa, jättää arpia ja sen uusiutumisprosentti on suhteellisen korkea pitkällä aikavälillä (jopa 40 %). Viimeisen vuosikymmenen aikana on tullut saataville useita uusia tekniikoita, mutta niitä ei ole vielä verrattu kirurgiaan. Tämä polku arvioi leikkauksen ja ei-invasiivisten tekniikoiden, kuten ultraääniohjatun skleroterapian ja endovenoosisen laserhoidon tehokkuutta, potilaan näkökulmaa ja kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ultraääni vahvisti GSV:n vajaatoiminnan (refluksointiaika > 0,5 sekuntia ja suonen halkaisija ≥ 0,5 cm)
  • hoitamaton GSV-varikoosi
  • CEAP -luokitus > C2 ja As2
  • >18 vuotta vanha
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti laskimotukos / flebiitti
  • Syvän laskimojärjestelmän puuttuminen
  • Vaskulaariset oireyhtymät
  • Okklusiivisen tyypin posttromboottinen oireyhtymä
  • Leikkauksen vasta-aiheet
  • antikoagulanttien käyttöä

Ensisijaiset tulokset:

1. anatominen menestys US-tutkimuksella (GSV:n tai virtauksen puuttuminen) (3 kuukauden, 1 ja 5 vuoden iässä)

Toissijaiset tulokset:

  1. hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja komplikaatiot (3 kuukauden kuluttua)
  2. potilaan raportoimat tulokset (HRQOL ja hoitotyytyväisyys) (3 kuukauden kuluttua)
  3. kustannustehokkuusanalyysit (1 ja 5 vuoden jälkeen)

Mukana potilaat: yhteensä 240 (80 per käsi)

Opintojen alkaminen: toukokuu 2007 (rekrytointi käynnissä) Opintojen päättyminen: toukokuu 2011

Seuraa 3 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua

Sijainti: Dermatologian laitos, Erasmus MC, Rotterdam, Alankomaat

Päätutkijat: M. Kockaert, T. Nijsten & M. Neumann

Julkaisut:

Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suuren vatsalaskimon endovenoosista laserablaatiota korkealla ligaatiolla ja strippauksella potilailla, joilla on suonikohju: lyhyen aikavälin tulokset. J Vasc Surg. 2007 elokuu;46(2):308-15. Epub 2007 kesäkuu 27.

Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. Laskimonsisäisen laserhoidon rooli kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa. Ann Vasc Surg. 2007 Sep;21(5):551-5.

Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. Systemaattinen katsaus suonikohjujen endovenoosilaserhoidosta. Br J Surg. 2005 Oct;92(10):1189-94.

Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. Systemaattinen katsaus vaahtoskleroterapiaan suonikohjuissa. Br J Surg. 2007 elokuu;94(8):925-36.

Subramonia S, Lees TA.Suonikohjujen hoito.Ann R Coll Surg Engl. 2007 maaliskuu;89(2):96-100.

Bohler K. Suonikohjut: muodonmuutos vai sairaus? Herz. 2007 helmikuu;32(1):18-25.

Bamigboye AA, Smyth R. Suonikohjujen ja jalkojen turvotuksen hoito raskauden aikana. Cochrane Database Syst Rev. 2007, 24. tammikuuta;(1):CD001066.

van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Uudet endovenous terapiat truncal suonikohjujen ovat tehokkaampia kuin kirurginen strippaus ja skleroterapia: meta-analyysi ja meta-regressio. Lancet, lähetetty

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Prof. sambeek, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen riittämätön GSV:n vahvistama USA: refluksi>0,5 sek ja halkaisija > 0,5 cm.
  • hoitamaton riittämätön GSV
  • > 18 vuotta
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti tromboosi tai flebiitti
  • syvän laskimojärjestelmän puuttuminen
  • verisuonioireyhtymät
  • antikoagulanttien käyttöä
  • vasta-aiheinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Leikkaus: poikkileikkaus ja lyhyt kuorinta
Menettely: crossektomia ja lyhyt strippaus
spinaalipuudutuksessa tai täydellisessä anestesiassa
Active Comparator: 2
ultraääniohjattu skleroterapia vaahdolla (3 % polidokanolia)
Menettely: ultraääniohjattu skleroterapia vaahdolla
1 osa 3 % polidokanolia sekoitettuna 3 osaan ilmaa. 3-12 cc per suonikohju>
Active Comparator: 3
Endovenoosinen laserhoito (940 nm, noin 70 J/cm)
Menettely: endovenoosinen laserhoito
940 nm:n diodilaser. Noin 70 J/cm annetaan. Käytetään Angiocaren kertakäyttöisiä (rekisteröityjä) tuotteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
anatominen onnistumisprosentti (GSV:n puuttuminen tai häviäminen US-tutkimuksessa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
potilaiden raportoimat tulokset (HRQOL ja hoitotyytyväisyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-325

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suonikohjut

Kliiniset tutkimukset crossektomia ja lyhyt strippaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa