Chirurgie oder nichtinvasive Therapie bei Krampfadern

Randomisierte Vergleichsstudie mit einem Zentrum zur Behandlung einer unzureichenden Vena saphena magna: Chirurgie vs. ultraschallgeführte Sklerotherapie mit Schaum und endovenöser Lasertherapie

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Hauptsponsor: Erasmus Medical Center

Quelle Erasmus Medical Center
Kurze Zusammenfassung

Seit mehr als 100 Jahren ist die Chirurgie der Standard für die Behandlung von Krampfadern der Beine. Der Nachteil der Operation ist, dass sie eine Anästhesie erfordert, Narben hinterlässt und eine relativ hat langfristig hohe Rezidivrate (bis zu 40%). In den letzten zehn Jahren mehrere neue Techniken sind verfügbar geworden, wurden aber noch nicht mit einer Operation verglichen. Dieser Weg wird Bewertung der Wirksamkeit, der Perspektive der Patienten und der Kostenwirksamkeit der Operation und Nicht-invasive Techniken wie ultraschallgeführte Sklerotherapie mit Schaum und Endoven Lasertherapie.

detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Ultraschall bestätigte GSV-Insuffizienz (Rückflusszeit> 0,5 Sekunden und Venendurchmesser ≥ 0,5) cm)

- unbehandelte GSV-Varikose

- CEAP-Klassifizierung> C2 und As2

-> 18 Jahre alt

- Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Akute Venenthrombose / Venenentzündung

- Fehlen eines tiefen Venensystems

- Gefäßsyndrome

- Postthrombotisches Syndrom vom Okklusionstyp

- Gegenanzeigen für die Operation

- Verwendung von Antikoagulanzien

Primäre Ergebnisse:

1. anatomischer Erfolg mit US (Abwesenheit von GSV oder Flow) (nach 3 Monaten, 1 und 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnisse:

1. behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Komplikationen (nach 3 Monaten)

2. Der Patient berichtete über Ergebnisse (HRQOL und Behandlungszufriedenheit) (nach 3 Monaten).

3. Kosten-Nutzen-Analysen (nach 1 und 5 Jahren)

Eingeschlossene Patienten: insgesamt 240 (80 pro Arm)

Studienbeginn: Mai 2007 (Rekrutierung läuft) Studienabschluss: Mai 2011

Follow-up nach 3 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren

Ort: Klinik für Dermatologie, Erasmus MC, Rotterdam, Niederlande

Hauptermittler: M. Kockaert, T. Nijsten & M. Neumann

Veröffentlichungen:

Rasmussen LH, Björn L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Randomisierter Versuchsvergleich endovenöse Laserablation der V. saphena magna mit hoher Ligation und Abisolieren Patienten mit Krampfadern: kurzfristige Ergebnisse. J Vasc Surg. 2007 Aug; 46 (2): 308 & ndash; 15. Epub 2007 Jun 27.

Sharif MA, Lau LL, Lee B., Hannon RJ, Soong CV. Rolle der endovenösen Laserbehandlung in der Management der chronischen Veneninsuffizienz. Ann Vasc Surg. 2007 Sep; 21 (5): 551 & ndash; 5.

Mundy L., Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. Systematische Überprüfung der endovenösen Laserbehandlung für Krampfadern. Br J Surg. 2005 Oct; 92 (10): 1189 & ndash; 94.

Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. Systematische Überprüfung der Schaumsklerotherapie für Krampfadern. Br J Surg. 2007 Aug; 94 (8): 925 & ndash; 36.

Subramonia S, Lees TA.Die Behandlung von Krampfadern.Ann R Coll Surg Engl. 2007 Mar; 89 (2): 96 & ndash; 100.

Bohler K. Krampfadern: Entstellung oder Krankheit? Herz. 2007 Feb; 32 (1): 18 & ndash; 25.

Bamigboye AA, Smyth R. Interventionen bei Krampfadern und Beinödemen in der Schwangerschaft. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24; (1): CD001066.

van den Bos R., Arends L., Kockaert M., Neumann M., Nijsten T. Neue endovenöse Therapien von Stammvarikosen sind wirksamer als chirurgisches Strippen und Sklerotherapie: Metaanalyse und Meta-Regression. Lancet, eingereicht

Gesamtstatus Unbekannter Status
Anfangsdatum Mai 2007
Fertigstellungstermin Mai 2011
Primäres Abschlussdatum Mai 2011
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
anatomische Erfolgsrate (Fehlen oder Auslöschen von GSV bei US-Untersuchung) 3 Monate, 1 und 5 Jahre
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Komplikationen 3 Monate, 1 und 5 Jahre
Der Patient berichtete über Ergebnisse (HRQOL und Behandlungszufriedenheit). 3 Monate, 1 und 5 Jahre
Kosten-Nutzen-Analyse 3 Monate, 1 und 5 Jahre
Einschreibung 240
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Verfahren

Interventionsname: Kreuzektomie und kurzes Strippen

Beschreibung: unter Wirbelsäulen- oder Vollnarkose

Armgruppenetikett: 1

Interventionsart: Verfahren

Interventionsname: ultraschallgeführte Sklerotherapie mit Schaum

Beschreibung: 1 Teil 3% Polidocanol gemischt mit 3 Teilen Luft. Zwischen 3cc - 12 cc pro Krampfader>

Armgruppenetikett: 2

Interventionsart: Verfahren

Interventionsname: endovenöse Lasertherapie

Beschreibung: 940 nm Diodenlaser. Es werden ungefähr 70 J / cm verabreicht. Es werden Einwegartikel von Angiocare (registriert) verwendet.

Armgruppenetikett: 3

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- primäres unzureichendes GSV, von den USA bestätigt: Rückfluss> 0,5 s und Durchmesser> 0,5 cm.

- unbehandeltes unzureichendes GSV

-> 18 Jahre

- Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- akute Thrombose oder Venenentzündung

- Fehlen eines tiefen Venensystems

- Gefäßsyndrome

- Verwendung von Antikoagulanzien

- Kontraindikationen Chirurgie

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 80 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Martino Neumann, MD, PhD Principal Investigator Erasmus MC
Gesamtkontakt

Nachname: Michael Kockaert, MD

Telefon: 31 10 4634580

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Kontakt Backup: Ermittler: Erasmus MC dermatology Michael Kockaert, MD 31 10 4634580 [email protected] Prof. sambeek, MD, PhD Sub-Investigator
Standort Länder

Niederlande

Überprüfungsdatum

November 2010

Verantwortliche Partei

Nenne den Titel: Dr. TEC Nijsten

Organisation: Erasmus MC

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 3
Armgruppe

Etikette: 1

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: Chirurgie: Kreuzektomie plus kurzes Strippen

Etikette: 2

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: ultraschallgeführte Sklerotherapie mit Schaum (3% Polidocanol)

Etikette: 3

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: Endovenöse Lasertherapie (940 nm, ca. 70 J / cm)

Akronym Magna
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Single (Outcomes Assessor)

Quelle: ClinicalTrials.gov