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Chirurgische oder nicht-invasive Therapie bei Krampfadern (Magna)

15. November 2010 aktualisiert von: Erasmus Medical Center

Randomisierte Single-Center-Vergleichsstudie zur Behandlung einer unzureichenden Vena saphena magna: Chirurgie vs. ultraschallgeführte Sklerotherapie mit Schaum und endovenöser Lasertherapie

Seit mehr als 100 Jahren ist die Operation der Standard in der Behandlung von Krampfadern an den Beinen. Der Nachteil der Operation besteht darin, dass sie eine Anästhesie erfordert, Narben hinterlässt und langfristig eine relativ hohe Rezidivrate aufweist (bis zu 40 %). Im letzten Jahrzehnt sind mehrere neue Techniken verfügbar geworden, die jedoch noch nicht mit der Operation verglichen werden können. In diesem Lehrpfad werden die Wirksamkeit, die Patientenperspektive und die Kosteneffizienz von chirurgischen Eingriffen und nicht-invasiven Techniken wie der ultraschallgesteuerten Sklerotherapie mit Schaum und der endovenösen Lasertherapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ultraschall bestätigte GSV-Insuffizienz (Refluxzeit > 0,5 Sekunden und Venendurchmesser ≥ 0,5 cm)
  • unbehandelte GSV-Varikose
  • CEAP-Klassifizierung > C2 und As2
  • >18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Venenthrombose / Venenentzündung
  • Fehlen eines tiefen Venensystems
  • Gefäßsyndrome
  • Postthrombotisches Syndrom vom okklusiven Typ
  • Kontraindikationen für eine Operation
  • Verwendung von Antikoagulanzien

Primäre Ergebnisse:

1. Anatomischer Erfolg mittels US (kein GSV oder Fluss) (nach 3 Monaten, 1 und 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Komplikationen (nach 3 Monaten)
  2. Vom Patienten berichtete Ergebnisse (HRQOL und Behandlungszufriedenheit) (nach 3 Monaten)
  3. Wirtschaftlichkeitsanalysen (nach 1 und 5 Jahren)

Eingeschlossene Patienten: insgesamt 240 (80 pro Arm)

Studienbeginn: Mai 2007 (Rekrutierung läuft) Studienabschluss: Mai 2011

Follow-up nach 3 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren

Ort: Abteilung für Dermatologie, Erasmus MC, Rotterdam, Niederlande

Hauptforscher: M. Kockaert, T. Nijsten und M. Neumann

Veröffentlichungen:

Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Randomisierte Studie zum Vergleich der endovenösen Laserablation der V. saphena magna mit hoher Ligation und Stripping bei Patienten mit Krampfadern: Kurzzeitergebnisse. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):308-15. Epub 27. Juni 2007.

Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. Rolle der endovenösen Laserbehandlung bei der Behandlung chronischer Veneninsuffizienz. Ann Vasc Surg. 2007 Sep;21(5):551-5.

Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. Systematische Überprüfung der endovenösen Laserbehandlung von Krampfadern. Br J Surg. 2005 Okt;92(10):1189-94.

Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. Systematische Überprüfung der Schaumsklerotherapie bei Krampfadern. Br J Surg. 2007 Aug;94(8):925-36.

Subramonia S, Lees TA. Die Behandlung von Krampfadern. Ann R Coll Surg Engl. 2007 März;89(2):96-100.

Bohler K. Krampfadern: Entstellung oder Krankheit? Herz. 2007 Feb;32(1):18-25.

Bamigboye AA, Smyth R. Interventionen bei Krampfadern und Beinödemen in der Schwangerschaft. Cochrane Database Syst Rev. 24. Januar 2007;(1):CD001066.

van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Neue endovenöse Therapien von Stammvarikositäten sind wirksamer als chirurgische Stripping- und Sklerotherapie: Metaanalyse und Metaregression. Lancet, eingereicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Prof. sambeek, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primär unzureichendes GSV durch US bestätigt: Reflux > 0,5 Sek. und Durchmesser > 0,5 cm.
  • unbehandelt unzureichendes GSV
  • >18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • akute Thrombose oder Venenentzündung
  • Fehlen eines tiefen Venensystems
  • Gefäßsyndrome
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Kontraindikationen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Operation: Crossektomie plus kurzes Stripping
Verfahren: Crossektomie und kurzes Strippen
unter Spinal- oder Vollnarkose
Aktiver Komparator: 2
ultraschallgeführte Sklerotherapie mit Schaum (3 % Polidocanol)
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Sklerotherapie mit Schaum
1 Teil 3 %iges Polidocanol gemischt mit 3 Teilen Luft. Zwischen 3 und 12 ml pro Krampfader
Aktiver Komparator: 3
Endovenöse Lasertherapie (940 nm, ca. 70 J/cm)
Verfahren: endovenöse Lasertherapie
940 nm Diodenlaser. Es werden etwa 70 J/cm verabreicht. Es werden Einwegartikel von Angiocare (registriert) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anatomische Erfolgsquote (Fehlen oder Auslöschung des GSV bei der US-Untersuchung)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 und 5 Jahre
3 Monate, 1 und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate, 1 und 5 Jahre
3 Monate, 1 und 5 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (HRQOL und Behandlungszufriedenheit)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 und 5 Jahre
3 Monate, 1 und 5 Jahre
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 3 Monate, 1 und 5 Jahre
3 Monate, 1 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-325

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