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Chirurgia o terapia non invasiva per le vene varicose (Magna)

15 novembre 2010 aggiornato da: Erasmus Medical Center

Studio comparativo randomizzato in un unico centro sul trattamento della vena grande safena insufficiente: chirurgia vs scleroterapia guidata da ultrasuoni con schiuma e terapia laser endovenosa

Per più di 100 anni, la chirurgia è stata lo standard di cura delle vene varicose delle gambe. Il lato negativo della chirurgia è che richiede l'anestesia, lascia cicatrici e ha un tasso di recidiva relativamente alto a lungo termine (fino al 40%). Nell'ultimo decennio sono diventate disponibili diverse nuove tecniche, ma non sono ancora state paragonate alla chirurgia. Questo percorso valuterà l'efficacia, la prospettiva dei pazienti e l'efficacia in termini di costi della chirurgia e delle tecniche non invasive come la scleroterapia guidata da ultrasuoni con schiuma e la terapia laser endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza GSV confermata dall'ecografia (tempo di reflusso >0,5 secondi e diametro della vena ≥0,5 cm)
  • varicosi da GSV non trattata
  • Classificazione CEAP > C2 e As2
  • >18 anni
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Trombosi venosa acuta / flebite
  • Assenza di sistema venoso profondo
  • Sindromi vascolari
  • Sindrome post-trombotica di tipo occlusivo
  • Controindicazioni alla chirurgia
  • uso di anticoagulanti

Risultati primari:

1. successo anatomico mediante US (assenza di GSV o flusso) (a 3 mesi, 1 e 5 anni)

Risultati secondari:

  1. eventi avversi e complicanze indotti dal trattamento (dopo 3 mesi)
  2. risultati riferiti dal paziente (HRQOL e soddisfazione del trattamento) (dopo 3 mesi)
  3. analisi costo-efficacia (dopo 1 e 5 anni)

Pazienti inclusi: totale di 240 (80 per braccio)

Inizio studio: maggio 2007 (reclutamento in corso) Fine studio: maggio 2011

Follow-up dopo 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Sede: dipartimento di dermatologia, Erasmus MC, Rotterdam, Paesi Bassi

Ricercatori principali: M. Kockaert, T. Nijsten & M. Neumann

Pubblicazioni:

Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Studio randomizzato che confronta l'ablazione laser endovenosa della grande vena safena con alta legatura e stripping in pazienti con vene varicose: risultati a breve termine. J Vasc Surg. Agosto 2007;46(2):308-15. Epub 2007 27 giugno.

Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. Ruolo del trattamento laser endovenoso nella gestione dell'insufficienza venosa cronica. Ann Vasc Surg. 2007 settembre;21(5):551-5.

Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. Revisione sistematica del trattamento laser endovenoso per le vene varicose. Br J Surg. 2005 ottobre;92(10):1189-94.

Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. Revisione sistematica della scleroterapia con schiuma per le vene varicose. Br J Surg. Agosto 2007;94(8):925-36.

Subramonia S, Lees TA.Il trattamento delle vene varicose.Ann R Coll Surg Engl. 2007 marzo;89(2):96-100.

Bohler K. Vene varicose: deturpazione o malattia? Herz. Febbraio 2007;32(1):18-25.

Bamigboye AA, Smyth R. Interventi per vene varicose ed edema delle gambe in gravidanza. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD001066.

van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Le nuove terapie endovenose delle varicosità del tronco sono più efficaci dello stripping chirurgico e della scleroterapia: meta-analisi e meta-regressione. Lancetta, Presentato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Reclutamento
        • Erasmus MC dermatology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Prof. sambeek, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GSV primario insufficiente confermato da US: reflusso>0,5 sec e diametro> 0,5 cm.
  • GSV insufficiente non trattato
  • >18 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • trombosi acuta o flebite
  • assenza di sistema venoso profondo
  • sindromi vascolari
  • uso di anticoagulanti
  • controindicazioni chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Chirurgia: crossectomia più stripping corto
Procedura: crossectomia e stripping corto
in anestesia spinale o completa
Comparatore attivo: 2
scleroterapia ecoguidata con schiuma (3% polidocanolo)
Procedura: scleroterapia ecoguidata con schiuma
1 parte di polidocanolo al 3% miscelata con 3 parti di aria. Tra 3cc - 12 cc per vena varicosa>
Comparatore attivo: 3
Terapia laser endovenosa (940 nm, circa 70 J/cm)
Procedura: laserterapia endovenosa
Laser a diodi da 940 nm. Saranno somministrati circa 70 J/cm. Verranno utilizzati prodotti monouso di Angiocare (registrati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di successo anatomico (assenza o obliterazione di GSV all'esame ecografico)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 e 5 anni
3 mesi, 1 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi e complicanze correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 e 5 anni
3 mesi, 1 e 5 anni
risultati riferiti dal paziente (HRQOL e soddisfazione del trattamento)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 e 5 anni
3 mesi, 1 e 5 anni
analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 e 5 anni
3 mesi, 1 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-325

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