Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia lub nieinwazyjna terapia żylaków (Magna)

15 listopada 2010 zaktualizowane przez: Erasmus Medical Center

Randomizowane jednoośrodkowe badanie porównawcze leczenia niewydolności żyły odpiszczelowej większej: operacja a skleroterapia pod kontrolą ultradźwięków z użyciem pianki i laseroterapii wewnątrzżylnej

Od ponad 100 lat chirurgia jest standardem leczenia żylaków nóg. Wadą operacji jest to, że wymaga znieczulenia, pozostawia blizny i ma stosunkowo wysoki odsetek nawrotów w dłuższej perspektywie (do 40%). W ostatniej dekadzie pojawiło się kilka nowych technik, ale nie zostały one jeszcze porównane z chirurgią. Ta ścieżka pozwoli ocenić skuteczność, perspektywę pacjentów i opłacalność operacji i technik nieinwazyjnych, takich jak skleroterapia pod kontrolą ultradźwięków z pianką i laseroterapia wewnątrzżylna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  • USG potwierdzone niedoczynność GSV (czas refluksu >0,5 sekundy i średnica żyły ≥0,5 cm)
  • nieleczona żylakowatość GSV
  • Klasyfikacja CEAP > C2 i As2
  • > 18 lat
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra zakrzepica żylna / zapalenie żył
  • Brak układu żył głębokich
  • Zespoły naczyniowe
  • Zespół pozakrzepowy typu okluzyjnego
  • Przeciwwskazania do zabiegu
  • stosowanie antykoagulantów

Główne wyniki:

1. sukces anatomiczny przy użyciu USG (brak GSV lub przepływu) (w wieku 3 miesięcy, 1 i 5 lat)

Wyniki drugorzędne:

  1. zdarzenia niepożądane i powikłania leczenia (po 3 miesiącach)
  2. wyniki zgłaszane przez pacjentów (HRQOL i satysfakcja z leczenia) (po 3 miesiącach)
  3. analizy efektywności kosztowej (po 1 i 5 latach)

Włączeni pacjenci: łącznie 240 (80 na ramię)

Rozpoczęcie studiów: maj 2007 (rekrutacja trwa) Zakończenie studiów: maj 2011

Kontrola po 3 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach

Lokalizacja: oddział dermatologii, Erasmus MC, Rotterdam, Holandia

Główni badacze: M. Kockaert, T. Nijsten i M. Neumann

Publikacje:

Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Randomizowane badanie porównujące wewnątrzżylną ablację laserową żyły odpiszczelowej z wysokim podwiązaniem i strippingiem u pacjentów z żylakami: wyniki krótkoterminowe. J Vasc Surg. Sierpień 2007;46(2):308-15. Epub 2007 27 czerwca.

Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. Rola laseroterapii wewnątrzżylnej w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej. Ann Vasc Surg. 2007 wrzesień;21(5):551-5.

Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. Przegląd systematyczny laserowego leczenia żylaków wewnątrzżylnych. Br J Surg. Październik 2005;92(10):1189-94.

Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. Systematyczny przegląd skleroterapii piankowej żylaków. Br J Surg. Sierpień 2007;94(8):925-36.

Subramonia S, Lees TA. Leczenie żylaków. Ann R Coll Surg Engl. 2007 marzec;89(2):96-100.

Bohler K. Żylaki: zniekształcenie czy choroba? Herz. Luty 2007;32(1):18-25.

Bamigboye AA, Smyth R. Interwencje żylaków i obrzęków nóg w ciąży. Cochrane Database Syst Rev. 24 stycznia 2007;(1):CD001066.

van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Nowe wewnątrzżylne terapie żylaków tułowia są bardziej skuteczne niż chirurgiczne usuwanie żylaków i skleroterapia: metaanaliza i meta-regresja. Lancet, przesłane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Prof. sambeek, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna niedostateczna GSV potwierdzona USG: refluks >0,5 s i średnica > 0,5 cm.
  • nieleczone niewystarczające GSV
  • >18 lat
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ostra zakrzepica lub zapalenie żył
  • brak układu żył głębokich
  • zespoły naczyniowe
  • stosowanie antykoagulantów
  • przeciwwskazania operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Chirurgia: crossektomia plus krótki stripping
Procedura: crossectomy i short strippingu
w znieczuleniu rdzeniowym lub całkowitym
Aktywny komparator: 2
skleroterapia pod kontrolą ultradźwięków pianką (3% polidokanolu)
Procedura: skleroterapia pod kontrolą USG z użyciem pianki
1 część 3% polidokanolu zmieszanego z 3 częściami powietrza. Między 3cc - 12cc na żylaki>
Aktywny komparator: 3
Laseroterapia wewnątrzżylna (940 nm, ok. 70 J/cm)
Procedura: laseroterapia wewnątrzżylna
Laser diodowy 940 nm. Zostanie podane około 70 J/cm. Zostaną użyte jednorazowe produkty firmy Angiocare (zarejestrowane).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu anatomicznego (brak lub zatarcie GSV w badaniu USG)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 i 5 lat
3 miesiące, 1 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane i powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 i 5 lat
3 miesiące, 1 i 5 lat
wyniki zgłaszane przez pacjentów (HRQOL i satysfakcja z leczenia)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 i 5 lat
3 miesiące, 1 i 5 lat
analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 i 5 lat
3 miesiące, 1 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj