Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi eller ikke-invasiv terapi for åreknuter (Magna)

15. november 2010 oppdatert av: Erasmus Medical Center

Randomisert enkeltsenter sammenlignende studie av behandling av utilstrekkelig større saphenøs vene: kirurgi vs ultralydveiledet skleroterapi med skum og endovenøs laserterapi

I mer enn 100 år har kirurgi vært standarden for behandling av åreknuter i bena. Ulempen med operasjonen er at den krever anestesi, etterlater arr og har en relativt høy residivrate på lang sikt (opptil 40%). I løpet av det siste tiåret har flere nye teknikker blitt tilgjengelige, men de har ennå ikke blitt sammenlignet med kirurgi. Denne stien vil evaluere effektiviteten, pasientens perspektiv og kostnadseffektivitet av kirurgi og ikke-invasive teknikker som ultralydveiledet skleroterapi med skum og endovenøs laserterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ultralyd bekreftet GSV-insuffisiens (reflukstid >0,5 sekunder og venediameter ≥0,5 cm)
  • ubehandlet GSV varicosis
  • CEAP -klassifisering > C2 og As2
  • >18 år gammel
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt venetrombose/flebitt
  • Fravær av dypt venesystem
  • Vaskulære syndromer
  • Posttrombotisk syndrom av okklusiv type
  • Kontraindikasjoner for operasjon
  • bruk av antikoagulantia

Primære resultater:

1. anatomisk suksess ved bruk av US (fravær av GSV eller flyt) (ved 3 måneder, 1 og 5 år)

Sekundære utfall:

  1. behandlingsinduserte bivirkninger og komplikasjoner (etter 3 måneder)
  2. pasientrapporterte utfall (HRQOL og behandlingstilfredshet) (etter 3 måneder)
  3. kostnadseffektivitetsanalyser (etter 1 og 5 år)

Inkluderte pasienter: totalt 240 (80 per arm)

Studiestart: Mai 2007 (rekruttering pågår) Studieavslutning: Mai 2011

Oppfølging etter 3 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år

Sted: dermatologisk avdeling, Erasmus MC, Rotterdam, Nederland

Hovedetterforskere: M. Kockaert, T. Nijsten & M. Neumann

Publikasjoner:

Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Randomisert studie som sammenligner endovenøs laserablasjon av den store saphenøse venen med høy ligering og stripping hos pasienter med åreknuter: kortsiktige resultater. J Vasc Surg. 2007 aug;46(2):308-15. Epub 2007 27. juni.

Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. Endovenøs laserbehandlings rolle i behandlingen av kronisk venøs insuffisiens. Ann Vasc Surg. 2007 sep;21(5):551-5.

Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. Systematisk gjennomgang av endovenøs laserbehandling for åreknuter. Br J Surg. 2005 okt;92(10):1189-94.

Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. Systematisk gjennomgang av skumskleroterapi for åreknuter. Br J Surg. 2007 aug;94(8):925-36.

Subramonia S, Lees TA. Behandlingen av åreknuter.Ann R Coll Surg Engl. 2007 Mar;89(2):96-100.

Bohler K. Åreknuter: vansiring eller sykdom? Herz. 2007 feb;32(1):18-25.

Bamigboye AA, Smyth R. Intervensjoner for åreknuter og benødem i svangerskapet. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD001066.

van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Nye endovenøse terapier av truncal varicosities er mer effektive enn kirurgisk stripping og skleroterapi: meta-analyse og meta-regresjon. Lancet, innsendt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Rekruttering
        • Erasmus MC dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Prof. sambeek, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær utilstrekkelig GSV bekreftet av USA: refluks>0,5 sek og diameter >0,5 cm.
  • ubehandlet utilstrekkelig GSV
  • >18 år
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akutt trombose eller flebitt
  • fravær av dypt venesystem
  • vaskulære syndromer
  • bruk av antikoagulantia
  • kontraindikasjoner kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kirurgi: kryssektomi pluss kort stripping
Fremgangsmåte: kryssektomi og kort stripping
under spinal eller fullstendig anestesi
Aktiv komparator: 2
ultralydveiledet skleroterapi med skum (3 % polidocanol)
Fremgangsmåte: ultralydveiledet skleroterapi med skum
1 del 3 % polidokanol blandet med 3 deler luft. Mellom 3cc - 12 cc per åreknuter>
Aktiv komparator: 3
Endovenøs laserterapi (940 nm, ca. 70 J/cm)
Fremgangsmåte: endovenøs laserterapi
940 nm diodelaser. Ca 70 J/cm vil bli administrert. Engangsartikler fra Angiocare (registrert) vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anatomisk suksessrate (fravær eller utsletting av GSV ved amerikansk undersøkelse)
Tidsramme: 3 måneder, 1 og 5 år
3 måneder, 1 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingsrelaterte bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder, 1 og 5 år
3 måneder, 1 og 5 år
pasientrapporterte utfall (HRQOL og behandlingstilfredshet)
Tidsramme: 3 måneder, 1 og 5 år
3 måneder, 1 og 5 år
kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 3 måneder, 1 og 5 år
3 måneder, 1 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-325

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknute

Kliniske studier på kryssektomi og kort stripping

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere