Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi eller icke-invasiv terapi för åderbråck (Magna)

15 november 2010 uppdaterad av: Erasmus Medical Center

Randomiserad jämförande studie med ett enda centrum av behandling av otillräcklig större saphenös ven: kirurgi vs ultraljudsguidad skleroterapi med skum och endovenös laserterapi

I mer än 100 år har kirurgi varit standarden för vård av åderbråck i benen. Nackdelen med operation är att den kräver narkos, lämnar ärr och har en relativt hög återfallsfrekvens på lång sikt (upp till 40%). Under det senaste decenniet har flera nya tekniker blivit tillgängliga men de har ännu inte jämförts med kirurgi. Detta spår kommer att utvärdera effektiviteten, patienternas perspektiv och kostnadseffektiviteten av kirurgi och icke-invasiva tekniker såsom ultraljudsguidad skleroterapi med skum och endovenös laserterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ultraljud bekräftade GSV-insufficiens (återflödestid >0,5 sekunder och vendiameter ≥0,5 cm)
  • obehandlad GSV-åderbråck
  • CEAP -klassificering > C2 och As2
  • >18 år gammal
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut ventrombos/flebit
  • Frånvaro av djupt vensystem
  • Vaskulära syndrom
  • Posttrombotiskt syndrom av ocklusiv typ
  • Kontraindikationer för operation
  • användning av antikoagulantia

Primära resultat:

1. anatomisk framgång med US (avsaknad av GSV eller flöde) (vid 3 månader, 1 och 5 år)

Sekundära resultat:

  1. behandlingsinducerade biverkningar och komplikationer (efter 3 månader)
  2. patientrapporterade resultat (HRQOL och behandlingstillfredsställelse) (efter 3 månader)
  3. kostnadseffektivitetsanalyser (efter 1 och 5 år)

Inkluderade patienter: totalt 240 (80 per arm)

Studiestart: maj 2007 (rekrytering pågår) Studieavslut: maj 2011

Uppföljning efter 3 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år

Plats: Institutionen för dermatologi, Erasmus MC, Rotterdam, Nederländerna

Principiella utredare: M. Kockaert, T. Nijsten & M. Neumann

Publikationer:

Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Randomiserad studie som jämför endovenös laserablation av den stora saphenösa venen med hög ligering och strippning hos patienter med åderbråck: kortsiktiga resultat. J Vasc Surg. 2007 aug;46(2):308-15. Epub 2007 27 juni.

Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. Endovenös laserbehandlings roll vid hantering av kronisk venös insufficiens. Ann Vasc Surg. 2007 sep;21(5):551-5.

Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. Systematisk genomgång av endovenös laserbehandling för åderbråck. Br J Surg. 2005 okt;92(10):1189-94.

Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. Systematisk genomgång av skumskleroterapi för åderbråck. Br J Surg. 2007 aug;94(8):925-36.

Subramonia S, Lees TA. The treatment of åderbråck.Ann R Coll Surg Engl. 2007 Mar;89(2):96-100.

Bohler K. Åderbråck: vanställdhet eller sjukdom? Herz. 2007 feb;32(1):18-25.

Bamigboye AA, Smyth R. Interventioner för åderbråck och benödem under graviditet. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD001066.

van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Nya endovenösa terapier av truncal varicosities är mer effektiva än kirurgisk strippning och skleroterapi: metaanalys och meta-regression. Lancet, inlämnad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Rekrytering
        • Erasmus MC dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Prof. sambeek, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär otillräcklig GSV bekräftad av USA: reflux>0,5 sek och diameter >0,5 cm.
  • obehandlad otillräcklig GSV
  • >18 år
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • akut trombos eller flebit
  • frånvaro av djupt vensystem
  • vaskulära syndrom
  • användning av antikoagulantia
  • kontraindikationer kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kirurgi: korsektomi plus kort strippning
Procedur: korsektomi och kort strippning
under spinal eller fullständig anestesi
Aktiv komparator: 2
ultraljudsguidad skleroterapi med skum (3 % polidocanol)
Procedur: ultraljudsguidad skleroterapi med skum
1 del 3% polidocanol blandat med 3 delar luft. Mellan 3cc - 12 cc per åderbråck>
Aktiv komparator: 3
Endovenös laserterapi (940 nm, cirka 70 J/cm)
Procedur: endovenös laserterapi
940 nm diodlaser. Cirka 70 J/cm kommer att administreras. Engångsartiklar från Angiocare (registrerade) kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
anatomisk framgångsfrekvens (frånvaro eller utplåning av GSV vid amerikansk undersökning)
Tidsram: 3 månader, 1 och 5 år
3 månader, 1 och 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
behandlingsrelaterade biverkningar och komplikationer
Tidsram: 3 månader, 1 och 5 år
3 månader, 1 och 5 år
patientrapporterade resultat (HRQOL och behandlingstillfredsställelse)
Tidsram: 3 månader, 1 och 5 år
3 månader, 1 och 5 år
kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 3 månader, 1 och 5 år
3 månader, 1 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-325

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

Kliniska prövningar på korsektomi och kort strippning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera