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Chirurgie ou thérapie non invasive pour les varices (Magna)

15 novembre 2010 mis à jour par: Erasmus Medical Center

Étude comparative monocentrique randomisée du traitement de l'insuffisance de la veine saphène supérieure : chirurgie vs sclérothérapie guidée par ultrasons avec mousse et thérapie au laser endoveineux

Depuis plus de 100 ans, la chirurgie est la norme de soins des varices des jambes. L'inconvénient de la chirurgie est qu'elle nécessite une anesthésie, laisse des cicatrices et a un taux de récidive relativement élevé à long terme (jusqu'à 40 %). Au cours de la dernière décennie, plusieurs nouvelles techniques sont devenues disponibles, mais elles n'ont pas encore été comparées à la chirurgie. Cette piste évaluera l'efficacité, la perspective des patients et la rentabilité de la chirurgie et des techniques non invasives telles que la sclérothérapie guidée par ultrasons avec de la mousse et la thérapie au laser endoveineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration:

  • Insuffisance GSV confirmée par échographie (temps de reflux> 0,5 seconde et diamètre de la veine ≥ 0,5 cm)
  • varicose à GSV non traitée
  • Classement CEAP > C2 et As2
  • >18 ans
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Thrombose veineuse aiguë / phlébite
  • Absence de système veineux profond
  • Syndromes vasculaires
  • Syndrome post-thrombotique de type occlusif
  • Contre-indications à la chirurgie
  • utilisation d'anticoagulants

Principaux résultats :

1. succès anatomique à l'échographie (absence de VGS ou de flux) (à 3 mois, 1 et 5 ans)

Résultats secondaires :

  1. événements indésirables et complications induits par le traitement (après 3 mois)
  2. résultats rapportés par les patients (QVLS et satisfaction du traitement) (après 3 mois)
  3. analyses coût-efficacité (après 1 et 5 ans)

Patients inclus : total de 240 (80 par bras)

Début de l'étude : mai 2007 (recrutement en cours) Fin de l'étude : mai 2011

Suivi après 3 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans

Lieu : département de dermatologie, Erasmus MC, Rotterdam, Pays-Bas

Investigateurs principaux : M. Kockaert, T. Nijsten & M. Neumann

Publications :

Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Essai randomisé comparant l'ablation au laser endoveineux de la grande veine saphène avec une ligature haute et un stripping chez des patients présentant des varices : résultats à court terme. J Vasc Surg. août 2007;46(2):308-15. Publication en ligne du 27 juin 2007.

Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. Rôle du traitement laser endoveineux dans la prise en charge de l'insuffisance veineuse chronique. Ann Vasc Surg. 2007 septembre;21(5):551-5.

Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. Revue systématique du traitement au laser endoveineux des varices. Br J Surg. 2005 octobre;92(10):1189-94.

Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. Examen systématique de la sclérothérapie à la mousse pour les varices. Br J Surg. août 2007;94(8):925-36.

Subramonia S, Lees TA.Le traitement des varices.Ann R Coll Surg Engl. 2007 mars;89(2):96-100.

Bohler K. Varices : défiguration ou maladie ? Herz. 2007 fév;32(1):18-25.

Bamigboye AA, Smyth R. Interventions pour les varices et l'œdème des jambes pendant la grossesse. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD001066.

van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Les nouvelles thérapies endoveineuses des varicosités tronculaires sont plus efficaces que le stripping chirurgical et la sclérothérapie : méta-analyse et méta-régression. Lancet, Soumis

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Recrutement
        • Erasmus MC dermatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Prof. sambeek, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GSV primaire insuffisant confirmé par échographie : reflux > 0,5 sec et diamètre> 0,5 cm.
  • VSG insuffisant non traité
  • >18 ans
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • thrombose aiguë ou phlébite
  • absence de système veineux profond
  • syndromes vasculaires
  • utilisation d'anticoagulants
  • chirurgie des contre-indications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Chirurgie : crossectomie plus stripping court
Procédure: crossectomie et stripping court
sous anesthésie rachidienne ou complète
Comparateur actif: 2
sclérothérapie guidée par ultrasons avec mousse (3% polidocanol)
Procédure: sclérothérapie guidée par ultrasons avec mousse
1 volume de polidocanol à 3 % mélangé à 3 volumes d'air. Entre 3cc - 12 cc par varice>
Comparateur actif: 3
Thérapie au laser endoveineux (940 nm, environ 70 J/cm)
Procédure: thérapie au laser endoveineux
Diode laser 940 nm. Environ 70 J/cm seront administrés. Des consommables d'Angiocare (enregistrés) seront utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réussite anatomique (absence ou oblitération de GSV à l'examen US)
Délai: 3 mois, 1 et 5 ans
3 mois, 1 et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables et complications liés au traitement
Délai: 3 mois, 1 et 5 ans
3 mois, 1 et 5 ans
résultats rapportés par les patients (HRQOL et satisfaction du traitement)
Délai: 3 mois, 1 et 5 ans
3 mois, 1 et 5 ans
analyse coût-efficacité
Délai: 3 mois, 1 et 5 ans
3 mois, 1 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-325

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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