Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie nebo neinvazivní léčba křečových žil (Magna)

15. listopadu 2010 aktualizováno: Erasmus Medical Center

Randomizovaná srovnávací studie jednoho centra léčby insuficience velké safény: chirurgie vs ultrazvukem vedená skleroterapie s pěnou a endovenózní laserovou terapií

Již více než 100 let je chirurgie standardem péče o křečové žíly nohou. Nevýhodou operace je, že vyžaduje anestezii, zanechává jizvy a má relativně vysokou míru recidivy z dlouhodobého hlediska (až 40 %). V posledním desetiletí bylo k dispozici několik nových technik, které však dosud nebyly srovnávány s chirurgií. Tato stezka bude hodnotit efektivitu, perspektivu pacientů a nákladovou efektivitu chirurgických a neinvazivních technik, jako je ultrazvukem řízená skleroterapie pěnou a endovenózní laserová terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ultrazvuk potvrdil insuficienci GSV (refluxní čas > 0,5 sekundy a průměr žíly ≥ 0,5 cm)
  • neléčená GSV varikóza
  • CEAP -klasifikace > C2 a As2
  • >18 let
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní žilní trombóza / flebitida
  • Absence hlubokého žilního systému
  • Cévní syndromy
  • Posttrombotický syndrom okluzního typu
  • Kontraindikace k operaci
  • užívání antikoagulancií

Primární výsledky:

1. anatomický úspěch pomocí US (absence GSV nebo průtoku) (ve 3 měsících, 1 a 5 letech)

Sekundární výsledky:

  1. nežádoucí účinky a komplikace vyvolané léčbou (po 3 měsících)
  2. pacientem hlášené výsledky (HRQOL a spokojenost s léčbou) (po 3 měsících)
  3. analýzy nákladové efektivity (po 1 a 5 letech)

Zahrnutí pacienti: celkem 240 (80 na rameno)

Začátek studia: květen 2007 (probíhá nábor) Ukončení studia: květen 2011

Kontrola po 3 měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech

Místo: dermatologické oddělení, Erasmus MC, Rotterdam, Nizozemsko

Hlavní řešitelé: M. Kockaert, T. Nijsten & M. Neumann

Publikace:

Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Randomizovaná studie srovnávající endovenózní laserovou ablaci velké safény s vysokou ligací a strippingem u pacientů s křečovými žilami: krátkodobé výsledky. J Vasc Surg. Srpen 2007;46(2):308-15. Epub 2007, 27. června.

Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. Role endovenózní laserové léčby v léčbě chronické žilní insuficience. Ann Vasc Surg. 2007 září;21(5):551-5.

Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. Systematický přehled endovenózní laserové léčby křečových žil. Br J Surg. říjen 2005;92(10):1189-94.

Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C. Systematický přehled pěnové skleroterapie pro křečové žíly. Br J Surg. 2007 srpen;94(8):925-36.

Subramonia S, Lees TA. Léčba křečových žil. Ann R Coll Surg Engl. březen 2007;89(2):96-100.

Bohler K. Křečové žíly: znetvoření nebo nemoc? Herz. únor 2007;32(1):18-25.

Bamigboye AA, Smyth R. Intervence pro křečové žíly a edém nohou v těhotenství. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD001066.

van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Nové endovenózní terapie trunkálních varikozit jsou účinnější než chirurgický stripping a skleroterapie: metaanalýza a metaregrese. Lancet, předloženo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Nábor
        • Erasmus MC dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prof. sambeek, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární nedostatečný GSV potvrzený US: reflux>0,5 s a průměr > 0,5 cm.
  • neléčený nedostatečný GSV
  • >18 let
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • akutní trombóza nebo flebitida
  • absence hlubokého žilního systému
  • cévní syndromy
  • užívání antikoagulancií
  • kontraindikace operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Chirurgie: krossektomie plus krátké stripování
Postup: krossektomie a krátké stripování
pod spinální nebo kompletní anestezií
Aktivní komparátor: 2
ultrazvukem řízená skleroterapie s pěnou (3% polidokanol)
Postup: ultrazvukem řízená skleroterapie s pěnou
1 díl 3% polidokanolu smíchaný se 3 díly vzduchu. Mezi 3 ccm - 12 ccm na křečovou žílu>
Aktivní komparátor: 3
Endovenózní laserová terapie (940 nm, asi 70 J/cm)
Postup: endovenózní laserová terapie
940 nm diodový laser. Bude podáváno asi 70 J/cm. Použije se jednorázové zboží od Angiocare (registrované).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
anatomická úspěšnost (absence nebo obliterace GSV při vyšetření v USA)
Časové okno: 3 měsíce, 1 a 5 let
3 měsíce, 1 a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí účinky a komplikace související s léčbou
Časové okno: 3 měsíce, 1 a 5 let
3 měsíce, 1 a 5 let
pacientem hlášené výsledky (HRQOL a spokojenost s léčbou)
Časové okno: 3 měsíce, 1 a 5 let
3 měsíce, 1 a 5 let
analýza efektivity nákladů
Časové okno: 3 měsíce, 1 a 5 let
3 měsíce, 1 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křečové žíly

Klinické studie na krossektomie a krátké stripování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit