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静脈瘤の手術または非侵襲的治療 (Magna)

2010年11月15日 更新者:Erasmus Medical Center

不十分な大伏在静脈の治療に関する無作為化単一施設比較研究:外科手術とフォームおよび静脈内レーザー療法による超音波ガイド下の硬化療法

100 年以上にわたり、手術は下肢静脈瘤の標準治療でした。 手術の欠点は、麻酔が必要で、傷跡が残り、長期的には再発率が比較的高い(最大 40%)ことです。 過去 10 年間に、いくつかの新しい技術が利用可能になりましたが、それらはまだ外科手術と比較されていません。 この試験では、手術とフォームによる超音波ガイド下の硬化療法や静脈内レーザー療法などの非侵襲的技術の有効性、患者の視点、費用対効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

包含基準:

  • 超音波検査により GSV 不全が確認された (逆流時間 >0.5 秒、静脈直径 ≥0.5 cm)
  • 未治療のGSV静脈瘤
  • CEAP -分類 > C2 および As2
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 急性静脈血栓症/静脈炎
  • 深部静脈系の欠如
  • 血管症候群
  • 閉塞型血栓後症候群
  • 手術の禁忌
  • 抗凝固剤の使用

主な成果:

1. US を使用した解剖学的成功(GSV またはフローの欠如)(3 か月、1 年および 5 年目)

副次的結果:

  1. 治療によって引き起こされた有害事象および合併症(3か月後)
  2. 患者が報告した転帰(HRQOLおよび治療満足度)(3か月後)
  3. 費用対効果分析(1年後と5年後)

対象患者: 合計 240 人 (各腕あたり 80 人)

研究開始:2007年5月(募集中) 研究終了:2011年5月

3か月後、1年、2年、3年、4年、5年後のフォローアップ

場所: オランダ、ロッテルダム、エラスムス MC の皮膚科

主任研究者: M. Kockaert、T. Nijsten、M. Neumann

出版物:

Rasmussen LH、Bjoern L、Lawaetz M、Blemings A、Lawaetz B、Eklof B。静脈瘤患者における大伏在静脈の静脈内レーザーアブレーションと高度結紮およびストリッピングを比較したランダム化試験:短期結果。 J バスク外科 2007 年 8 月;46(2):308-15。 Epub 2007 6 27。

シャリフ MA、ラウ LL、リー B、ハノン RJ、ソン CV。 慢性静脈不全の管理における静脈内レーザー治療の役割。 アン・バスク外科医。 2007 9 月;21(5):551-5。

マンディ L、マーリン TL、フィットリッジ RA、ヒラー JE。 静脈瘤に対する静脈内レーザー治療の系統的レビュー。 Br J Surg. 2005 10 月;92(10):1189-94。

Jia X、Mowatt G、Burr JM、Cassar K、Cook J、Fraser C.静脈瘤に対する泡状硬化療法の系統的レビュー。 Br J Surg. 2007 8 月;94(8):925-36。

Subramonia S、Lees TA、静脈瘤の治療。Ann R Coll Surg Engl。 2007 年 3 月;89(2):96-100。

ボーラー K. 静脈瘤:外観の損傷、それとも病気? ヘルツ。 2007 年 2 月;32(1):18-25。

Bamigboye AA、Smyth R. 妊娠中の静脈瘤と脚の浮腫に対する介入。 コクラン データベース システム改訂版、2007 年 1 月 24 日;(1):CD001066。

van den Bos R、Arends L、Kockaert M、Neumann M、Nijsten T. 体幹部静脈瘤の新しい静脈内療法は、外科的ストリッピングや硬化療法より効果的です: メタ分析とメタ回帰。 ランセット、提出済み

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • 募集
        • Erasmus MC dermatology
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Prof. sambeek, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国によって主に不十分な GSV が確認されました: 逆流 > 0.5 秒および直径>0.5cm。
  • 未治療の不十分なGSV
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性血栓症または静脈炎
  • 深部静脈系の欠如
  • 血管症候群
  • 抗凝固剤の使用
  • 禁忌手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
手術: 交差切除術と短いストリッピング術
脊椎麻酔または完全麻酔下
アクティブコンパレータ:2
フォームを使用した超音波ガイド下硬化療法 (3% ポリドカノール)
3% ポリドカノール 1 部と空気 3 部を混合します。 静脈瘤あたり 3cc ~ 12cc>
アクティブコンパレータ:3
静脈内レーザー治療(940nm、約70J/cm)
940nmダイオードレーザー。 約70J/cmが投与されます。 アンジオケア社(登録済み)のディスポーザブルを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
解剖学的成功率(米国の検査でのGSVの欠如または消失)
時間枠:3ヶ月、1年、5年
3ヶ月、1年、5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に関連した有害事象および合併症
時間枠:3ヶ月、1年、5年
3ヶ月、1年、5年
患者が報告した転帰(HRQOLおよび治療満足度)
時間枠:3ヶ月、1年、5年
3ヶ月、1年、5年
費用対効果分析
時間枠:3ヶ月、1年、5年
3ヶ月、1年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martino Neumann, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (予想される)

2011年5月1日

研究の完了 (予想される)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月15日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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