静脈瘤の手術または非侵襲的治療 (Magna)
不十分な大伏在静脈の治療に関する無作為化単一施設比較研究:外科手術とフォームおよび静脈内レーザー療法による超音波ガイド下の硬化療法
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 超音波検査により GSV 不全が確認された (逆流時間 >0.5 秒、静脈直径 ≥0.5 cm)
- 未治療のGSV静脈瘤
- CEAP -分類 > C2 および As2
- 18歳以上
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 急性静脈血栓症/静脈炎
- 深部静脈系の欠如
- 血管症候群
- 閉塞型血栓後症候群
- 手術の禁忌
- 抗凝固剤の使用
主な成果:
1. US を使用した解剖学的成功(GSV またはフローの欠如)(3 か月、1 年および 5 年目)
副次的結果:
- 治療によって引き起こされた有害事象および合併症(3か月後)
- 患者が報告した転帰(HRQOLおよび治療満足度)(3か月後)
- 費用対効果分析(1年後と5年後)
対象患者: 合計 240 人 (各腕あたり 80 人)
研究開始:2007年5月(募集中) 研究終了:2011年5月
3か月後、1年、2年、3年、4年、5年後のフォローアップ
場所: オランダ、ロッテルダム、エラスムス MC の皮膚科
主任研究者: M. Kockaert、T. Nijsten、M. Neumann
出版物:
Rasmussen LH、Bjoern L、Lawaetz M、Blemings A、Lawaetz B、Eklof B。静脈瘤患者における大伏在静脈の静脈内レーザーアブレーションと高度結紮およびストリッピングを比較したランダム化試験:短期結果。 J バスク外科 2007 年 8 月;46(2):308-15。 Epub 2007 6 27。
シャリフ MA、ラウ LL、リー B、ハノン RJ、ソン CV。 慢性静脈不全の管理における静脈内レーザー治療の役割。 アン・バスク外科医。 2007 9 月;21(5):551-5。
マンディ L、マーリン TL、フィットリッジ RA、ヒラー JE。 静脈瘤に対する静脈内レーザー治療の系統的レビュー。 Br J Surg. 2005 10 月;92(10):1189-94。
Jia X、Mowatt G、Burr JM、Cassar K、Cook J、Fraser C.静脈瘤に対する泡状硬化療法の系統的レビュー。 Br J Surg. 2007 8 月;94(8):925-36。
Subramonia S、Lees TA、静脈瘤の治療。Ann R Coll Surg Engl。 2007 年 3 月;89(2):96-100。
ボーラー K. 静脈瘤:外観の損傷、それとも病気? ヘルツ。 2007 年 2 月;32(1):18-25。
Bamigboye AA、Smyth R. 妊娠中の静脈瘤と脚の浮腫に対する介入。 コクラン データベース システム改訂版、2007 年 1 月 24 日;(1):CD001066。
van den Bos R、Arends L、Kockaert M、Neumann M、Nijsten T. 体幹部静脈瘤の新しい静脈内療法は、外科的ストリッピングや硬化療法より効果的です: メタ分析とメタ回帰。 ランセット、提出済み
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Rotterdam、オランダ、3000 CA
- 募集
- Erasmus MC dermatology
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コンタクト:
- Michael Kockaert, MD
- 電話番号:31 10 4634580
- メール:m.kockaert@erasmusmc.nl
-
コンタクト:
- Tamar Nijsten, MD, PhD
- 電話番号:31 10 4631019
- メール:t.nijsten@ersmusmc.nl
-
副調査官:
- Prof. sambeek, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国によって主に不十分な GSV が確認されました: 逆流 > 0.5 秒および直径>0.5cm。
- 未治療の不十分なGSV
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 急性血栓症または静脈炎
- 深部静脈系の欠如
- 血管症候群
- 抗凝固剤の使用
- 禁忌手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
手術: 交差切除術と短いストリッピング術
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脊椎麻酔または完全麻酔下
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アクティブコンパレータ:2
フォームを使用した超音波ガイド下硬化療法 (3% ポリドカノール)
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3% ポリドカノール 1 部と空気 3 部を混合します。
静脈瘤あたり 3cc ~ 12cc>
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アクティブコンパレータ:3
静脈内レーザー治療(940nm、約70J/cm)
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940nmダイオードレーザー。
約70J/cmが投与されます。
アンジオケア社(登録済み)のディスポーザブルを使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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解剖学的成功率(米国の検査でのGSVの欠如または消失)
時間枠:3ヶ月、1年、5年
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3ヶ月、1年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象および合併症
時間枠:3ヶ月、1年、5年
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3ヶ月、1年、5年
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患者が報告した転帰(HRQOLおよび治療満足度)
時間枠:3ヶ月、1年、5年
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3ヶ月、1年、5年
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費用対効果分析
時間枠:3ヶ月、1年、5年
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3ヶ月、1年、5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Martino Neumann, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van der Velden SK, Biemans AA, De Maeseneer MG, Kockaert MA, Cuypers PW, Hollestein LM, Neumann HA, Nijsten T, van den Bos RR. Five-year results of a randomized clinical trial of conventional surgery, endovenous laser ablation and ultrasound-guided foam sclerotherapy in patients with great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1184-94. doi: 10.1002/bjs.9867. Epub 2015 Jul 1.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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