Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet vagy noninvazív terápia a varikózus vénák számára (Magna)

2010. november 15. frissítette: Erasmus Medical Center

Véletlenszerű, egyközpontos összehasonlító vizsgálat az elégtelen nagy saphena véna kezeléséről: sebészet vs ultrahangos irányított szkleroterápia habbal és endovénás lézerterápiával

Több mint 100 éve a sebészeti beavatkozás a láb visszér kezelésének standardja. A műtét hátránya, hogy érzéstelenítést igényel, hegeket hagy maga után, és hosszú távon viszonylag magas a kiújulási aránya (akár 40%). Az elmúlt évtizedben számos új technika vált elérhetővé, de ezeket még nem hasonlították össze a műtéttel. Ez a nyomvonal értékeli a műtét és a nem invazív technikák hatékonyságát, a betegek nézőpontját és költséghatékonyságát, mint például az ultrahanggal vezérelt szkleroterápia habbal és az endovénás lézerterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ultrahanggal igazolt GSV-elégtelenség (refluxidő >0,5 másodperc és vénaátmérő ≥0,5 cm)
  • nem kezelt GSV varicosis
  • CEAP -osztályozás > C2 és As2
  • >18 éves
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vénás trombózis / phlebitis
  • A mélyvénás rendszer hiánya
  • Vaszkuláris szindrómák
  • Okkluzív típusú poszttrombotikus szindróma
  • A műtét ellenjavallatai
  • antikoagulánsok használata

Elsődleges eredmények:

1. anatómiai siker UH használatával (GSV vagy flow hiánya) (3 hónapos, 1 és 5 éves korban)

Másodlagos eredmények:

  1. kezelés által kiváltott nemkívánatos események és szövődmények (3 hónap után)
  2. a betegek által bejelentett eredmények (HRQOL és a kezeléssel való elégedettség) (3 hónap után)
  3. költséghatékonysági elemzések (1 és 5 év után)

Beszámított betegek: összesen 240 (karonként 80)

A tanulmányok kezdete: 2007. május (a toborzás folyamatban van) A tanulmány befejezése: 2011. május

Követés 3 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év után

Helyszín: bőrgyógyászati ​​osztály, Erasmus MC, Rotterdam, Hollandia

Alapvető kutatók: M. Kockaert, T. Nijsten és M. Neumann

Publikációk:

Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a nagy saphena véna endovénás lézeres ablációját magas ligációval és sztrippeléssel a varicose veins betegeknél: rövid távú eredmények. J Vasc Surg. 2007 augusztus;46(2):308-15. Epub 2007 június 27.

Sharif MA, Lau LL, Lee B, Hannon RJ, Soong CV. Az endovénás lézeres kezelés szerepe a krónikus vénás elégtelenség kezelésében. Ann Vasc Surg. 2007 Sep;21(5):551-5.

Mundy L, Merlin TL, Fitridge RA, Hiller JE. A varikózisok endovénás lézeres kezelésének szisztematikus áttekintése. Br J Surg. 2005 Oct;92(10):1189-94.

Jia X, Mowatt G, Burr JM, Cassar K, Cook J, Fraser C.Systematic review of foam sclerotherapy for varicose veins. Br J Surg. 2007 augusztus;94(8):925-36.

Subramonia S, Lees TA.A visszér kezelése.Ann R Coll Surg Engl. 2007. márc.;89(2):96-100.

Bohler K. Visszér: eltorzulás vagy betegség? Herz. 2007. február;32(1):18-25.

Bamigboye AA, Smyth R. Interventions for varicose veins and láb oedema in terhesség. Cochrane Database Syst Rev. 2007. január 24.;(1):CD001066.

van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. A truncal varicosities új endovénás terápiái hatékonyabbak, mint a sebészeti sztrippelés és szkleroterápia: meta-analízis és meta-regresszió. Lancet, benyújtva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Toborzás
        • Erasmus MC dermatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Prof. sambeek, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsődleges elégtelen GSV USA által igazolt: reflux>0,5 mp és átmérő > 0,5 cm.
  • nem kezelt elégtelen GSV
  • >18 év
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • akut trombózis vagy phlebitis
  • mélyvénás rendszer hiánya
  • vaszkuláris szindrómák
  • antikoagulánsok használata
  • ellenjavallatok műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Műtét: keresztmetszés plusz rövid sztrippelés
Eljárás: keresztmetszés és rövid sztrippelés
spinális vagy teljes érzéstelenítésben
Aktív összehasonlító: 2
ultrahang vezérelt szkleroterápia habbal (3% polidokanol)
Eljárás: ultrahang vezérelt szkleroterápia habbal
1 rész 3%-os polidokanol 3 rész levegővel keverve. 3-12 cc/visszér>
Aktív összehasonlító: 3
Endovénás lézerterápia (940 nm, kb. 70 J/cm)
Eljárás: endovénás lézerterápia
940 nm-es dióda lézer. Körülbelül 70 J/cm-t kell beadni. Az Angiocare (regisztrált) eldobható használati tárgyai kerülnek felhasználásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
anatómiai sikerességi arány (a GSV hiánya vagy eltüntetése az UH vizsgálat során)
Időkeret: 3 hónap, 1 és 5 év
3 hónap, 1 és 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és szövődmények
Időkeret: 3 hónap, 1 és 5 év
3 hónap, 1 és 5 év
a betegek által bejelentett eredmények (HRQOL és a kezeléssel való elégedettség)
Időkeret: 3 hónap, 1 és 5 év
3 hónap, 1 és 5 év
költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 3 hónap, 1 és 5 év
3 hónap, 1 és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martino Neumann, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-325

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel