프로게스테론은 수면 EEG에서 각성을 감소시키고 건강한 폐경 후 여성의 인지에 영향을 미치지 않습니다
폐경 후 여성의 수면 장애(잠들기 어려움, 자주 깨기). 프로게스테론은 젊은 정상 남성 대상자의 수면 EEG에 벤조디아제핀 유사 효과를 유발했습니다.
이 연구의 목적은 프로게스테론 대체 요법이 폐경 후 수면을 개선하는지 여부를 테스트하는 것이었습니다.
설계, 설정 및 참가자: 2주 세척으로 분리된 21일 지속 기간의 2가지 치료 간격으로 이중 맹검 교차 설계 연구를 수행했습니다. 미세화된 프로게스테론 300mg을 21일 동안 각각 경구 투여했습니다. 두 간격의 시작과 끝에서 수면 EEG가 기록되었고 10명의 건강한 폐경 후 여성(연령: 54-70세)에서 인지 기능이 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적/투여 방식: 위약과 비교하여 폐경 후 건강한 여성의 수면 EEG 및 인지 변화에 대한 21일 동안 각각 300mg 용량의 프로게스테론의 효과를 특성화합니다.
방법론: 이 연구는 2주 세척으로 분리된 21일 지속 기간의 2개의 치료 간격을 갖는 이중 맹검 무작위 위약 대조 교차 디자인으로 수행되었습니다. 프로게스테론은 21일 동안 각각 300mg의 정제로 투여되었습니다. 두 간격의 시작과 끝에서 수면 EEG는 실험실 조건에 적응한 후 하룻밤 동안 기록되었으며, 그 동안 EEG 전극은 EEG를 기록하지 않고 부착되었습니다. 등록 밤 동안 피험자는 21.00시에 수면 실험실에 도착했습니다. 수면 EEG는 다음날 아침 23:00시부터 07:00시까지 기록되었습니다. 등록 밤 09:00시에 인지 성능을 테스트했습니다.
주요 포함 기준: 피험자는 엄격한 정신과, 신체 및 실험실 검사를 통과한 후 연구에 참여한 10명의 건강한 여성(연령: 54-70세 범위)으로 구성되었습니다. 그들은 최소 4주 동안 약물을 사용하지 않았습니다. 연구에서 제외된 이유는 다음과 같습니다: 치매 또는 기타 인지 장애를 포함하여 피험자 자신 또는 가족력의 정신 장애; 최근의 스트레스가 많은 생활 사건; 물질 남용; 지난 3개월 동안 자오선 비행; 교대 근무; 의학적 질병; 및 혈액 화학 또는 깨어 있는 EEG 또는 심전도에서의 수차. 모든 피험자는 수면 관련 호흡 장애 및 수면 관련 운동 장애를 포함하는 수면 장애를 배제하기 위해 연구에 들어가기 전에 수면 실험실에서 수면다원검사를 받았습니다.
통계적 방법: 수면 EEG를 Rechtschafen/Kales에 따라 뚜렷한 단계로 분류한 후 특정 집계 수면 변수와 EEG 스펙트럼 분석 결과에 대한 설명적 및 추론적 통계 분석. 추론 통계는 영향 요인으로 치료를 사용한 다변량 분산 분석(MANOVA)과 비렘수면에서 프로게스테론의 위약 관련 파워 변화에 대한 하나의 샘플 t-테스트를 기반으로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 노인 과목
- 55-70세 사이의 연령
- 신경학적 및 부인과적 검사를 포함한 정상적인 신체 검사
- 주요 또는 만성 질환이 없는 병력(예: 당뇨병, 심부전, 간염)
- 이전의 정신과적 또는 만성 신경학적 장애(예: 정신 분열증, 간질)
- 일반 표준 심전도(ECG)
- 정상적인 실험실 결과
- 체질량 지수 <30
- 하지불안증후군 및 수면무호흡증후군에 관한 정상수면뇌파
- Deutsche EEG Gesellschaft(독일 EEG 학회)의 지침에 따른 정상 EEG
- 서면 동의서
- 피험자를 진찰한 산부인과 전문의의 유트로제스트 경구 투여에 모순이 없다는 서면 동의서
제외 기준:
- 위장 장애
- 부인과 장애
- 심장 및 폐 장애
- 간 및 신장 장애
- 크레아티닌 혈청 >2,5 mg%
- 갑상선 질환
- 정신 질환
- 가족력의 정신 장애
- 말초 및 중추 신경계 장애
- 대사성 질환
- 내분비 질환
- 근육 또는 피부 질환
- 혈액 질환
- 흡연자
추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 수면 장애
- 교대 근무
- 지난 3개월 동안의 Transmerdian 비행
- 악성 질환
- 급성 감염성 질환
- 임상 관련 알레르기
- 연구 절차 준수 부족
- 지난 4개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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수면-EEG 매개변수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Axel Steiger, Prof., MD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dzaja A, Arber S, Hislop J, Kerkhofs M, Kopp C, Pollmacher T, Polo-Kantola P, Skene DJ, Stenuit P, Tobler I, Porkka-Heiskanen T. Women's sleep in health and disease. J Psychiatr Res. 2005 Jan;39(1):55-76. Ehlers CL, Kupfer DJ. Slow-wave sleep: do young adult men and women age differently? J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):211-5. Friess E, Tagaya H, Trachsel L, Holsboer F, Rupprecht R. Progesterone-induced changes in sleep in male subjects. American Journal of Physiology: Endocrinology & Metabolism 1997; 272:E885-E891. Grön G, Friess E, Herpers M, Rupprecht R. Assessment of cognitive performance after progesterone administration in healthy male volunteers. Biol Psychiatry 1997; 35:147-151. Heuser G, Ling GM, Kluver M. Sleep induction by progesterone in the pre-optic area in cats. Electroencephalography & Clinical Neurophysiology 1966; 22:122-127. Lancel M, Faulhaber J, Schiffelholz T, Romeo E, Di Michele F, Holsboer F, Rupprecht R. Allopregnanolone affects sleep in a benzodiazepine-like fashion. Journal of Pharmacology & Experimental Therapeutics 1997; 282(3):1213-1218. Montplaisir J, Lorrain J, Denesle R, Petit D. Sleep in menopause: differential effects of two forms of hormone replacement therapy. Menopause 2001;10-16. Steiger A, Trachsel L, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Rupprecht R, Vedder H, Holsboer F. Neurosteroid pregnenolone induces sleep-EEG changes in man compatible with inverse agonistic GABAA-receptor modulation. Brain Research 1993; 615:267-274.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KAD 108 ex
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