A progeszteron csökkenti az ébrenlétet az alvási EEG-ben, és nincs hatással a kognitív képességre egészséges posztmenopauzás nőknél
A posztmenopauzás nők alvása károsodott (elalvási nehézség, gyakori ébredés). A progeszteron benzodiazepin-szerű hatásokat váltott ki az alvási EEG-re fiatal, normál férfiaknál.
A vizsgálat célja annak tesztelése volt, hogy a progeszteron helyettesítő terápia javítja-e az alvást a menopauza után.
Tervezés, beállítás és résztvevők: Kettős vak keresztezett tervezési vizsgálatot végeztek 2 kezelési időközzel, 21 napos időtartammal, amelyeket 2 hetes kimosás választott el. Egyenként 300 mg mikronizált progeszteront kaptak orálisan 21 napon keresztül. A két intervallum elején és végén alvási EEG-t rögzítettünk, és kognitív teljesítményt értékeltünk 10 egészséges posztmenopauzás nőnél (életkor: 54-70 év).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célok/ Alkalmazási mód: A progeszteron 21 napon át 300 mg-os dózisban adott hatásának jellemzése az alvási EEG és a kognitív változásokra posztmenopauzás egészséges nőknél, placebóval összehasonlítva.
Módszertan: A vizsgálatot kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett elrendezésben végezték, két, 21 napos kezelési intervallummal, amelyeket 2 hét kimosódás választott el. A progeszteront tabletták formájában adták be 300 mg-os dózisban 21 napig. A két intervallum elején és végén egy alvási EEG-t rögzítettünk egy éjszakai laboratóriumi körülményekhez való alkalmazkodás után, melynek során EEG elektródákat rögzítettek EEG rögzítése nélkül. A regisztrációs éjszakákra az alanyok 21.00 órakor érkeztek az alváslaboratóriumba. Az alvási EEG-t 23:00 órától másnap reggel 07:00 óráig vették fel. A kognitív teljesítményt a regisztrációs éjszakák után 09:00 órakor tesztelték. Minden farmakodinámiás vizsgálatot a müncheni Max Planck Pszichiátriai Intézet alváslaboratóriumában végeztek.
A felvétel fő kritériumai: Az alanyok 10 egészséges nőből álltak (életkor: 54-70 év), akik merev pszichiátriai, fizikális és laboratóriumi vizsgálatokon mentek át a vizsgálatba. Legalább 4 hétig voltak drogmentesek. A vizsgálatból való kizárás okai a következők voltak: pszichiátriai rendellenesség az alany saját vagy családi anamnézisében, beleértve a demenciát vagy más kognitív károsodást; közelmúltbeli stresszes életesemények; szerhasználat; transzmeridián repülés az elmúlt három hónapban; műszakos munka; orvosi betegség; és eltérések a vér kémiájában vagy az ébrenléti EEG-ben vagy elektrokardiogramban. Minden alany poliszomnográfiás vizsgálaton esett át az alváslaboratóriumban a vizsgálatba lépés előtt, hogy kizárják az alvászavarokat, beleértve az alvással összefüggő légzőszervi rendellenességeket és az alvással összefüggő mozgászavarokat.
Statisztikai módszer: Egyes aggregált alvási változók expolációs és következtetési statisztikai analízise az alvási EEG Rechtschafen/Kales szerinti megkülönböztetett szakaszokba sorolása után, valamint az EEG spektrális analízis eredményei. A következtetési statisztikák többváltozós varianciaanalízisen (MANOVA) alapultak, a kezelést befolyásoló tényezőként, valamint egy mintás t-teszten a progeszteron placebóval kapcsolatos teljesítményváltozásaira nem REM alvásban is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női idős alanyok
- Életkor 55-70 év között
- Normál fizikális vizsgálat, beleértve a neurológiai és nőgyógyászati vizsgálatot
- Orvosi anamnézis súlyos vagy krónikus betegségek nélkül (pl. cukorbetegség, szívelégtelenség, hepatitis)
- Nincs korábbi pszichiátriai vagy krónikus neurológiai rendellenesség (pl. skizofrénia, epilepszia)
- Normál standard elektrokardiográfia (EKG)
- Normál laboratóriumi eredmények
- Testtömegindex <30
- Normál alvási EEG a nyugtalan láb és az alvási apnoe szindrómára vonatkozóan
- Normál EEG, a Deutsche EEG Gesellschaft (Német EEG Társaság) irányelvei szerint
- Írásbeli beleegyezés
- Az alanyokat vizsgáló nőgyógyász írásbeli beleegyezése, hogy nincs ellentmondás az Utrogest szájon át történő alkalmazásához
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri rendellenesség
- Nőgyógyászati rendellenesség
- Szív- és tüdőbetegség
- Máj- és vesebetegségek
- Kreatinin szérum >2,5 mg%
- Pajzsmirigy betegségek
- Pszichiátriai rendellenességek
- Pszichiátriai zavar a családtörténetben
- Perifériás és központi idegrendszeri rendellenesség
- Anyagcsere betegségek
- Endokrin betegségek
- Izom- vagy bőrbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Dohányos
További kizárási kritériumok a következők voltak:
- Alvászavar
- Műszakos munka
- Transmerdián repülés az elmúlt három hónapban
- Rosszindulatú betegségek
- Akut fertőző betegségek
- Klinikailag releváns allergia
- A tanulmányi eljárások betartásának hiánya
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
alvás-EEG paraméterek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Axel Steiger, Prof., MD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dzaja A, Arber S, Hislop J, Kerkhofs M, Kopp C, Pollmacher T, Polo-Kantola P, Skene DJ, Stenuit P, Tobler I, Porkka-Heiskanen T. Women's sleep in health and disease. J Psychiatr Res. 2005 Jan;39(1):55-76. Ehlers CL, Kupfer DJ. Slow-wave sleep: do young adult men and women age differently? J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):211-5. Friess E, Tagaya H, Trachsel L, Holsboer F, Rupprecht R. Progesterone-induced changes in sleep in male subjects. American Journal of Physiology: Endocrinology & Metabolism 1997; 272:E885-E891. Grön G, Friess E, Herpers M, Rupprecht R. Assessment of cognitive performance after progesterone administration in healthy male volunteers. Biol Psychiatry 1997; 35:147-151. Heuser G, Ling GM, Kluver M. Sleep induction by progesterone in the pre-optic area in cats. Electroencephalography & Clinical Neurophysiology 1966; 22:122-127. Lancel M, Faulhaber J, Schiffelholz T, Romeo E, Di Michele F, Holsboer F, Rupprecht R. Allopregnanolone affects sleep in a benzodiazepine-like fashion. Journal of Pharmacology & Experimental Therapeutics 1997; 282(3):1213-1218. Montplaisir J, Lorrain J, Denesle R, Petit D. Sleep in menopause: differential effects of two forms of hormone replacement therapy. Menopause 2001;10-16. Steiger A, Trachsel L, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Rupprecht R, Vedder H, Holsboer F. Neurosteroid pregnenolone induces sleep-EEG changes in man compatible with inverse agonistic GABAA-receptor modulation. Brain Research 1993; 615:267-274.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAD 108 ex
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .