Progesteroni vähentää hereilläoloa uni-EEG:ssä, eikä sillä ole vaikutusta kognitioon terveillä postmenopausaalisilla naisilla
Postmenopausaalisilla naisilla uni on heikentynyt (nukahtamisvaikeudet, toistuvat heräämiset). Progesteroni aiheutti bentsodiatsepiinien kaltaisia vaikutuksia unen EEG:hen nuorilla normaaleilla miehillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata, parantaako progesteronikorvaushoito unta vaihdevuosien jälkeen.
Suunnittelu, asettaminen ja osallistujat: Suoritettiin kaksoissokko ristikkäinen suunnittelututkimus, jossa oli 2 21 päivän hoitoväliä, jotka erotettiin 2 viikon huuhtoutumisella. Jokaiselle annettiin 300 mg:n mikronisoitua progesteronia suun kautta 21 päivän ajan. Kahden jakson alussa ja lopussa rekisteröitiin uni-EEG ja kognitiivinen suorituskyky arvioitiin 10 terveellä postmenopausaalisella naisella (ikä: 54-70 vuotta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet/Antotapa: Karakterisoida progesteronin 300 mg:n annoksen 21 päivän ajan vaikutukset unen EEG:n ja kognition muutoksiin postmenopausaalisilla terveillä naisilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Metodologia: Tutkimus suoritettiin kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa crossover-suunnitelmassa kahdella 21 päivän pituisella hoitovälillä, joita erottaa 2 viikon huuhtoutuminen. Progesteronia annettiin tabletteina 300 mg:n annoksena 21 päivän ajan. Kahden jakson alussa ja lopussa rekisteröitiin uni-EEG yhden yön laboratorio-olosuhteisiin sopeutumisen jälkeen, jonka aikana EEG-elektrodit kiinnitettiin ilman EEG:tä tallentamatta. Ilmoittautumisillaksi koehenkilöt saapuivat unilaboratorioon klo 21.00. Uni-EEG tallennettiin klo 23.00–07.00 seuraavana aamuna. Kognitiivinen suorituskyky testattiin ilmoittautumisillan jälkeen klo 09.00. Kaikki farmakodynaamiset tutkimukset suoritettiin Max Planck Institute of Psychiatryn unilaboratoriossa Münchenissä.
Pääkriteerit mukaan ottamiseksi: Tutkittavat koostuivat 10 terveestä naisesta (ikä: 54-70 vuotta), jotka tulivat tutkimukseen läpäistyään jäykät psykiatriset, fyysiset ja laboratoriotutkimukset. He olivat olleet huumeettomia vähintään 4 viikkoa. Syitä tutkimuksesta poissulkemiseen olivat: psykiatrinen häiriö koehenkilön omassa tai suvussa, mukaan lukien dementia tai muu kognitiivinen häiriö; viimeaikaiset stressaavat elämäntapahtumat; päihteiden väärinkäyttö; transmeridiaanilento viimeisen kolmen kuukauden aikana; vuorotyö; lääketieteellinen sairaus; ja poikkeavuuksia veren kemiassa tai valveilla olevassa EEG:ssä tai elektrokardiogrammissa. Kaikille koehenkilöille tehtiin polysomnografinen tutkimus unilaboratoriossa ennen tutkimukseen tuloa, jotta unihäiriöt, mukaan lukien uneen liittyvät hengityshäiriöt ja uneen liittyvät liikehäiriöt, suljettiin pois.
Tilastollinen menetelmä: Tiettyjen aggregoituneiden unimuuttujien ekspoloiva ja päättelevä tilastollinen analyysi uni-EEG:n luokittelun jälkeen erottuviin vaiheisiin Rechtschafen/Kalesin ja EEG-spektrianalyysin tulosten perusteella. Päätelmätilastot perustuivat monimuuttujaisiin varianssianalyyseihin (MANOVA:t), joissa hoito oli vaikuttava tekijä, ja yhden näytteen t-testeihin progesteronin plaseboon liittyvien tehomuutosten osalta myös ei-REM-unessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset vanhukset
- Ikä 55-70 vuotta
- Normaali fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologinen ja gynekologinen tutkimus
- Lääketieteellinen historia ilman vakavia tai kroonisia sairauksia (esim. diabetes, sydämen vajaatoiminta, hepatiitti)
- Ei aikaisempaa psykiatrista tai kroonista neurologista häiriötä (esim. skitsofrenia, epilepsia)
- Normaali standardi elektrokardiografia (EKG)
- Normaalit laboratoriotulokset
- Painoindeksi <30
- Normaali uni-EEG levottomien jalkojen ja uniapneaoireyhtymän osalta
- Normaali EEG, Deutsche EEG Gesellschaftin (Saksan EEG-yhdistyksen) ohjeiden mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Koehenkilöt tutkineen gynekologin kirjallinen suostumus, ettei Utrogestin suullisessa käytössä ole ristiriitaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan häiriö
- Gynekologinen häiriö
- Sydän- ja keuhkosairaus
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriöt
- Kreatiniini seerumi > 2,5 mg%
- Kilpirauhasen sairaudet
- Psyykkiset häiriöt
- Psykiatrinen häiriö suvussa
- Ääreis- ja keskushermoston häiriö
- Metaboliset sairaudet
- Endokriiniset sairaudet
- Lihas- tai dermatologiset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Tupakoitsija
Muita poissulkemiskriteereitä olivat:
- Unihäiriö
- Vuorotyö
- Transmerdian lento viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Pahanlaatuiset sairaudet
- Akuutit tartuntataudit
- Kliinisesti merkitykselliset allergiat
- Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
uni-EEG-parametrit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Axel Steiger, Prof., MD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dzaja A, Arber S, Hislop J, Kerkhofs M, Kopp C, Pollmacher T, Polo-Kantola P, Skene DJ, Stenuit P, Tobler I, Porkka-Heiskanen T. Women's sleep in health and disease. J Psychiatr Res. 2005 Jan;39(1):55-76. Ehlers CL, Kupfer DJ. Slow-wave sleep: do young adult men and women age differently? J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):211-5. Friess E, Tagaya H, Trachsel L, Holsboer F, Rupprecht R. Progesterone-induced changes in sleep in male subjects. American Journal of Physiology: Endocrinology & Metabolism 1997; 272:E885-E891. Grön G, Friess E, Herpers M, Rupprecht R. Assessment of cognitive performance after progesterone administration in healthy male volunteers. Biol Psychiatry 1997; 35:147-151. Heuser G, Ling GM, Kluver M. Sleep induction by progesterone in the pre-optic area in cats. Electroencephalography & Clinical Neurophysiology 1966; 22:122-127. Lancel M, Faulhaber J, Schiffelholz T, Romeo E, Di Michele F, Holsboer F, Rupprecht R. Allopregnanolone affects sleep in a benzodiazepine-like fashion. Journal of Pharmacology & Experimental Therapeutics 1997; 282(3):1213-1218. Montplaisir J, Lorrain J, Denesle R, Petit D. Sleep in menopause: differential effects of two forms of hormone replacement therapy. Menopause 2001;10-16. Steiger A, Trachsel L, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Rupprecht R, Vedder H, Holsboer F. Neurosteroid pregnenolone induces sleep-EEG changes in man compatible with inverse agonistic GABAA-receptor modulation. Brain Research 1993; 615:267-274.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAD 108 ex
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina