Progesteron minskar vakenhet i sömn EEG och har ingen effekt på kognition hos friska postmenopausala kvinnor
Sömnen är försämrad hos postmenopausala kvinnor (svårigheter att somna, frekventa uppvaknanden). Progesteron föranledde bensodiazepinliknande effekter på sömn-EEG hos unga normala manliga försökspersoner.
Syftet med denna studie var att testa om ersättningsbehandling med progesteron förbättrar sömnen efter klimakteriet.
Design, miljö och deltagare: En dubbelblind cross-over designstudie med 2 behandlingsintervall på 21 dagar åtskilda av en 2 veckors tvättning utfördes. En oral dos av 300 mg mikroniserat progesteron gavs vardera under 21 dagar. I början och slutet av de två intervallen registrerades ett sömn-EEG och kognitiv prestation utvärderades hos 10 friska postmenopausala kvinnor (ålder: 54-70 år).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål/Administreringssätt: Att karakterisera effekterna av progesteron i en dos på 300 mg vardera under 21 dagar på förändringar av sömn-EEG och kognition hos postmenopausala friska kvinnor, jämfört med placebo.
Metod: Studien utfördes som dubbelblind randomiserad placebokontrollerad crossover-design med två behandlingsintervall på 21 dagar åtskilda av 2 veckors tvättning. Progesteron administrerades som tabletter i en dos av 300 mg vardera under 21 dagar. I början och slutet av de två intervallen registrerades ett sömn-EEG efter en natts anpassning till laboratorieförhållanden, under vilken EEG-elektroder fästes utan att registrera ett EEG. För registreringsnätterna anlände försökspersonerna till sömnlaboratoriet kl. 21.00. Sömn-EEG registrerades från kl. 23.00 till kl. 07.00 nästa morgon. Kognitiv prestation testades efter registreringsnätterna kl. 09.00. Alla farmakodynamiska undersökningar utfördes i sömnlaboratoriet vid Max Planck Institute of Psychiatry i München.
Huvudkriterier för inkludering: Försökspersonerna bestod av 10 friska kvinnor (ålder: 54-70 år) som gick in i studien efter att ha klarat stela psykiatriska, fysiska och laboratorieundersökningar. De hade varit drogfria i minst 4 veckor. Skäl för uteslutning från studien var: psykiatrisk störning i försökspersonernas egen eller familjehistoria, inklusive demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning; senaste stressiga livshändelser; drogmissbruk; en transmeridianflygning under de senaste tre månaderna; skiftarbete; medicinsk sjukdom; och avvikelser i blodkemin eller i det vakna EEG eller elektrokardiogram. Alla försökspersoner genomgick en polysomnografisk undersökning i sömnlaboratoriet innan de gick in i studien för att utesluta sömnstörningar inklusive sömnrelaterade andningsstörningar och sömnrelaterade rörelsestörningar.
Statistisk metod: Utforskande och inferentiell statistisk analys av vissa aggregerade sömnvariabler efter klassificering av sömn-EEG i distinkta stadier enligt Rechtschafen/Kales och av resultaten av EEG-spektralanalys. Inferentiell statistik baserades på multivariata variansanalyser (MANOVA) med behandling som inflytelserik faktor och på ett prov t-test för placeborelaterade kraftförändringar av progesteron även i icke-REM-sömn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga äldre ämnen
- Ålder mellan 55-70 år
- Normal fysisk undersökning inklusive en neurologisk och gynekologisk undersökning
- Anamnes utan större eller kroniska sjukdomar (t.ex. diabetes, hjärtsvikt, hepatit)
- Ingen tidigare psykiatrisk eller kronisk neurologisk störning (t. schizofreni, epilepsi)
- Normal standard elektrokardiografi (EKG)
- Normala laboratorieresultat
- Body Mass Index <30
- Normalt sömn-EEG gällande restless leg och sömnapnésyndrom
- Normalt EEG, enligt riktlinjerna från Deutsche EEG Gesellschaft (German EEG Society)
- Skriftligt informerat samtycke
- Skriftligt medgivande från gynekologen, som undersökte försökspersonerna, att det inte finns någon motsägelse för den muntliga tillämpningen av Utrogest
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala störningar
- Gynekologisk störning
- Hjärt- och lungsjukdom
- Lever- och njursjukdomar
- Kreatininserum >2,5 mg%
- Sköldkörtelsjukdomar
- Psykiatriska störningar
- Psykiatrisk störning i familjens historia
- Störning i det perifera och centrala nervsystemet
- Metaboliska sjukdomar
- Endokrina sjukdomar
- Muskel- eller dermatologiska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Rökare
Ytterligare uteslutningskriterier var:
- Sömnstörning
- Skiftarbete
- Transmerdian flygning under de senaste tre månaderna
- Maligna sjukdomar
- Akuta infektionssjukdomar
- Kliniskt relevanta allergier
- Bristande efterlevnad av studieprocedurer
- Deltagande i ytterligare en klinisk studie under de senaste 4 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
sömn-EEG parametrar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Axel Steiger, Prof., MD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dzaja A, Arber S, Hislop J, Kerkhofs M, Kopp C, Pollmacher T, Polo-Kantola P, Skene DJ, Stenuit P, Tobler I, Porkka-Heiskanen T. Women's sleep in health and disease. J Psychiatr Res. 2005 Jan;39(1):55-76. Ehlers CL, Kupfer DJ. Slow-wave sleep: do young adult men and women age differently? J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):211-5. Friess E, Tagaya H, Trachsel L, Holsboer F, Rupprecht R. Progesterone-induced changes in sleep in male subjects. American Journal of Physiology: Endocrinology & Metabolism 1997; 272:E885-E891. Grön G, Friess E, Herpers M, Rupprecht R. Assessment of cognitive performance after progesterone administration in healthy male volunteers. Biol Psychiatry 1997; 35:147-151. Heuser G, Ling GM, Kluver M. Sleep induction by progesterone in the pre-optic area in cats. Electroencephalography & Clinical Neurophysiology 1966; 22:122-127. Lancel M, Faulhaber J, Schiffelholz T, Romeo E, Di Michele F, Holsboer F, Rupprecht R. Allopregnanolone affects sleep in a benzodiazepine-like fashion. Journal of Pharmacology & Experimental Therapeutics 1997; 282(3):1213-1218. Montplaisir J, Lorrain J, Denesle R, Petit D. Sleep in menopause: differential effects of two forms of hormone replacement therapy. Menopause 2001;10-16. Steiger A, Trachsel L, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Rupprecht R, Vedder H, Holsboer F. Neurosteroid pregnenolone induces sleep-EEG changes in man compatible with inverse agonistic GABAA-receptor modulation. Brain Research 1993; 615:267-274.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAD 108 ex
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .