Progesteron vermindert waakzaamheid in slaap-EEG en heeft geen effect op cognitie bij gezonde postmenopauzale vrouwen

Doelstellingen/Wijze van toediening: Karakteriseren van de effecten van progesteron in een dosis van elk 300 mg gedurende 21 dagen op veranderingen in slaap-EEG en cognitie bij postmenopauzale gezonde vrouwen, in vergelijking met placebo.

Methodologie: De studie werd uitgevoerd als dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over-opzet met twee behandelingsintervallen van 21 dagen gescheiden door 2 weken wash-out. Progesteron werd toegediend in de vorm van tabletten in een dosis van elk 300 mg gedurende 21 dagen. Aan het begin en het einde van de twee intervallen werd na een nacht van aanpassing aan laboratoriumomstandigheden een slaap-EEG opgenomen, waarbij EEG-elektroden werden aangebracht zonder een EEG vast te leggen. Voor de registratienachten kwamen de proefpersonen om 21.00 uur aan in het slaaplaboratorium. Slaap-EEG werd opgenomen van 23.00 uur tot 07.00 uur de volgende ochtend. Cognitieve prestaties werden getest na de registratienachten om 09.00 uur. Alle farmacodynamische onderzoeken werden uitgevoerd in het slaaplaboratorium van het Max Planck Instituut voor Psychiatrie in München.

Belangrijkste criteria voor opname: De proefpersonen bestonden uit 10 gezonde vrouwen (leeftijd: bereik 54-70 jaar) die deelnamen aan het onderzoek nadat ze waren geslaagd voor strenge psychiatrische, fysieke en laboratoriumonderzoeken. Ze waren minstens 4 weken drugsvrij geweest. Redenen voor uitsluiting van het onderzoek waren: psychiatrische stoornis in de eigen of familiegeschiedenis van de proefpersoon, waaronder dementie of andere cognitieve stoornissen; recente stressvolle levensgebeurtenissen; middelenmisbruik; een transmeridiaanvlucht gedurende de laatste drie maanden; ploegendienst; medische ziekte; en afwijkingen in de bloedchemie of in het wakkere EEG of elektrocardiogram. Alle proefpersonen ondergingen een polysomnografisch onderzoek in het slaaplaboratorium voordat ze aan het onderzoek begonnen om slaapstoornissen uit te sluiten, waaronder slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen en slaapgerelateerde bewegingsstoornissen.

Statistische methode: verklarende en inferentiële statistische analyse van bepaalde geaggregeerde slaapvariabelen na classificatie van het slaap-EEG in duidelijke stadia volgens Rechtschafen/Kales en van de resultaten van EEG-spectraalanalyse. Inferentiële statistieken waren gebaseerd op multivariate variantieanalyses (MANOVA's) met behandeling als invloedrijke factor en ook op one-sample t-tests voor placebogerelateerde vermogensveranderingen van progesteron in niet-REM-slaap.