Прогестерон уменьшает бодрствование на ЭЭГ во сне и не влияет на когнитивные функции у здоровых женщин в постменопаузе
Нарушение сна у женщин в постменопаузе (трудности засыпания, частые пробуждения). Прогестерон вызывал бензодиазепиноподобные эффекты на ЭЭГ сна у молодых здоровых мужчин.
Целью этого исследования было проверить, улучшает ли заместительная терапия прогестероном сон после менопаузы.
Дизайн, условия и участники. Было проведено двойное слепое перекрестное исследование с 2 интервалами лечения продолжительностью 21 день, разделенными 2-недельным вымыванием. Пероральная доза 300 мг микронизированного прогестерона давалась каждому в течение 21 дня. В начале и в конце двух интервалов регистрировали ЭЭГ сна и оценивали когнитивные функции у 10 здоровых женщин в постменопаузе (возраст: 54–70 лет).
Обзор исследования
Подробное описание
Цели/способ введения: Охарактеризовать влияние прогестерона в дозе 300 мг в течение 21 дня на изменения ЭЭГ сна и когнитивных функций у здоровых женщин в постменопаузе по сравнению с плацебо.
Методология. Исследование проводилось как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование с двумя интервалами лечения продолжительностью 21 день, разделенными 2-недельным вымыванием. Прогестерон вводили в виде таблеток по 300 мг в течение 21 дня. В начале и в конце двух интервалов регистрировали ЭЭГ сна после одной ночи адаптации к лабораторным условиям, в течение которой электроды ЭЭГ присоединяли без регистрации ЭЭГ. ЭЭГ сна регистрировали с 23:00 до 07:00 часов следующего утра. Когнитивные функции проверяли после ночных регистраций в 09:00. Все фармакодинамические исследования проводились в лаборатории сна Института психиатрии им. Макса Планка в Мюнхене.
Основные критерии включения: Субъекты состояли из 10 здоровых женщин (возраст: от 54 до 70 лет), которые вошли в исследование после прохождения жестких психиатрических, физических и лабораторных обследований. Они были свободны от наркотиков по крайней мере 4 недели. Причинами исключения из исследования были: психические расстройства в собственном или семейном анамнезе субъектов, включая деменцию или другие когнитивные нарушения; недавние стрессовые жизненные события; злоупотребление алкоголем или наркотиками; трансмеридиональный перелет в течение последних трех месяцев; сменная работа; медицинская болезнь; и аберрации в биохимическом анализе крови или в бодрствующей ЭЭГ или электрокардиограмме. Все субъекты прошли полисомнографическое обследование в лаборатории сна перед включением в исследование, чтобы исключить расстройство сна, включая связанные со сном респираторные расстройства и двигательные расстройства, связанные со сном.
Статистический метод: Эксполяционный и логический статистический анализ некоторых агрегированных переменных сна после классификации ЭЭГ сна на определенные стадии в соответствии с Рехчафеном/Калесом и результатов спектрального анализа ЭЭГ. Выводная статистика была основана на многомерном дисперсионном анализе (MANOVA) с лечением в качестве влиятельного фактора, а также на одновыборочных t-тестах для связанных с плацебо изменений мощности прогестерона в медленном сне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пожилые женщины
- Возраст от 55 до 70 лет
- Обычное физикальное обследование, включая неврологическое и гинекологическое обследование
- Медицинский анамнез без серьезных или хронических заболеваний (например, сахарный диабет, сердечная недостаточность, гепатит)
- Отсутствие предшествующих психических или хронических неврологических расстройств (например, шизофрения, эпилепсия)
- Нормальная стандартная электрокардиография (ЭКГ)
- Нормальные лабораторные результаты
- Индекс массы тела <30
- Нормальная ЭЭГ сна относительно беспокойных ног и синдрома апноэ во сне
- Нормальная ЭЭГ в соответствии с рекомендациями Deutsche EEG Gesellschaft (Немецкого общества ЭЭГ)
- Письменное информированное согласие
- Письменное согласие гинеколога, осмотревшего испытуемых, об отсутствии противоречий для перорального применения Утрогеста.
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные расстройства
- Гинекологическое расстройство
- Расстройство сердца и легких
- Заболевания печени и почек
- Креатинин сыворотки >2,5 мг%
- Заболевания щитовидной железы
- Психические расстройства
- Психическое расстройство в семейном анамнезе
- Поражение периферической и центральной нервной системы
- Метаболические заболевания
- Эндокринные заболевания
- Мышечные или дерматологические заболевания
- Гематологические заболевания
- Курильщик
Другими критериями исключения были:
- расстройство сна
- Сменная работа
- Трансмердийский рейс за последние три месяца
- Злокачественные заболевания
- Острые инфекционные заболевания
- Клинически значимые аллергии
- Несоблюдение процедур исследования
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
параметры сна-ЭЭГ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Axel Steiger, Prof., MD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dzaja A, Arber S, Hislop J, Kerkhofs M, Kopp C, Pollmacher T, Polo-Kantola P, Skene DJ, Stenuit P, Tobler I, Porkka-Heiskanen T. Women's sleep in health and disease. J Psychiatr Res. 2005 Jan;39(1):55-76. Ehlers CL, Kupfer DJ. Slow-wave sleep: do young adult men and women age differently? J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):211-5. Friess E, Tagaya H, Trachsel L, Holsboer F, Rupprecht R. Progesterone-induced changes in sleep in male subjects. American Journal of Physiology: Endocrinology & Metabolism 1997; 272:E885-E891. Grön G, Friess E, Herpers M, Rupprecht R. Assessment of cognitive performance after progesterone administration in healthy male volunteers. Biol Psychiatry 1997; 35:147-151. Heuser G, Ling GM, Kluver M. Sleep induction by progesterone in the pre-optic area in cats. Electroencephalography & Clinical Neurophysiology 1966; 22:122-127. Lancel M, Faulhaber J, Schiffelholz T, Romeo E, Di Michele F, Holsboer F, Rupprecht R. Allopregnanolone affects sleep in a benzodiazepine-like fashion. Journal of Pharmacology & Experimental Therapeutics 1997; 282(3):1213-1218. Montplaisir J, Lorrain J, Denesle R, Petit D. Sleep in menopause: differential effects of two forms of hormone replacement therapy. Menopause 2001;10-16. Steiger A, Trachsel L, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Rupprecht R, Vedder H, Holsboer F. Neurosteroid pregnenolone induces sleep-EEG changes in man compatible with inverse agonistic GABAA-receptor modulation. Brain Research 1993; 615:267-274.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAD 108 ex
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .