Progesteron reduziert die Wachheit im Schlaf-EEG und hat keinen Einfluss auf die Kognition bei gesunden postmenopausalen Frauen

Ziele/Art der Verabreichung: Charakterisierung der Wirkungen von Progesteron in einer Dosis von jeweils 300 mg für 21 Tage auf Veränderungen des Schlaf-EEG und der Kognition bei postmenopausalen gesunden Frauen im Vergleich zu Placebo.

Methodik: Die Studie wurde als doppelblindes, randomisiertes, Placebo-kontrolliertes Crossover-Design mit zwei Behandlungsintervallen von 21 Tagen Dauer, getrennt durch 2 Wochen Washout, durchgeführt. Progesteron wurde als Tabletten in einer Dosis von jeweils 300 mg für 21 Tage verabreicht. Zu Beginn und am Ende der beiden Intervalle wurde nach einer Nacht Anpassung an Laborbedingungen, in der EEG-Elektroden ohne EEG-Aufzeichnung angebracht wurden, ein Schlaf-EEG aufgezeichnet. Für die Registrierungsnächte trafen die Probanden um 21.00 Uhr im Schlaflabor ein. Das Schlaf-EEG wurde von 23.00 Uhr bis 07.00 Uhr am nächsten Morgen aufgezeichnet. Die kognitive Leistungsfähigkeit wurde nach der Registrierung nachts um 09.00 Uhr getestet. Alle pharmakodynamischen Untersuchungen wurden im Schlaflabor des Max-Planck-Instituts für Psychiatrie in München durchgeführt.

Hauptkriterien für die Aufnahme: Die Probanden bestanden aus 10 gesunden Frauen (Alter: Bereich 54–70 Jahre), die an der Studie teilnahmen, nachdem sie strenge psychiatrische, körperliche und Laboruntersuchungen bestanden hatten. Sie waren mindestens 4 Wochen drogenfrei. Gründe für den Ausschluss aus der Studie waren: psychiatrische Störung in der eigenen oder familiären Vorgeschichte der Probanden, einschließlich Demenz oder anderer kognitiver Beeinträchtigungen; kürzliche belastende Lebensereignisse; Drogenmissbrauch; ein Transmeridianflug während der letzten drei Monate; Schichtarbeit; medizinische Krankheit; und Abweichungen in der Blutchemie oder im Wach-EEG oder Elektrokardiogramm. Alle Probanden wurden vor Eintritt in die Studie einer polysomnographischen Untersuchung im Schlaflabor unterzogen, um Schlafstörungen einschließlich schlafbezogener Atmungsstörungen und schlafbezogener Bewegungsstörungen auszuschließen.

Statistische Methode: Expolatorische und inferenzstatistische Analyse bestimmter aggregierter Schlafvariablen nach Einteilung des Schlaf-EEG in einzelne Stadien nach Rechtschafen/Kales und der Ergebnisse der EEG-Spektralanalyse. Inferenzstatistiken basierten auf multivariaten Varianzanalysen (MANOVAs) mit der Behandlung als Einflussfaktor und auf Ein-Stichproben-t-Tests für Placebo-bezogene Leistungsänderungen von Progesteron auch im Nicht-REM-Schlaf.