A progesterona reduz a vigília no EEG do sono e não tem efeito sobre a cognição em mulheres saudáveis na pós-menopausa
O sono é prejudicado em mulheres na pós-menopausa (dificuldade em adormecer, despertares frequentes). A progesterona induziu efeitos semelhantes aos benzodiazepínicos no EEG do sono em indivíduos jovens do sexo masculino.
O objetivo deste estudo foi testar se a terapia de reposição com progesterona melhora o sono após a menopausa.
Desenho, Cenário e Participantes: Foi realizado um estudo de desenho cruzado duplo-cego com 2 intervalos de tratamento de 21 dias de duração separados por uma lavagem de 2 semanas. Uma dose oral de 300 mg de progesterona micronizada foi dada a cada 21 dias. No início e no final dos dois intervalos, um EEG do sono foi registrado e o desempenho cognitivo foi avaliado em 10 mulheres saudáveis na pós-menopausa (idade: 54-70 anos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos/ Modo de administração: Caracterizar os efeitos da progesterona na dose de 300mg cada por 21 dias nas alterações do sono EEG e cognição em mulheres saudáveis na pós-menopausa, em comparação com placebo.
Metodologia: O estudo foi realizado como um projeto duplo-cego randomizado controlado por placebo com dois intervalos de tratamento de 21 dias de duração separados por 2 semanas de washout. A progesterona foi administrada na forma de comprimidos na dose de 300mg cada, durante 21 dias. No início e no final dos dois intervalos, um EEG de sono foi registrado após uma noite de adaptação às condições de laboratório, durante a qual eletrodos de EEG foram colocados sem registro de EEG. Nas noites de registro, os sujeitos chegaram ao laboratório de sono às 21h. O EEG do sono foi registrado das 23h00 às 07h00 da manhã seguinte. O desempenho cognitivo foi testado após as noites de registro às 09h00. Todas as investigações farmacodinâmicas foram realizadas no laboratório do sono do Instituto Max Planck de Psiquiatria em Munique.
Critérios principais de inclusão: Os indivíduos consistiam em 10 mulheres saudáveis (idade: faixa de 54 a 70 anos) que entraram no estudo após passarem por rígidos exames psiquiátricos, físicos e laboratoriais. Eles estavam livres de drogas há pelo menos 4 semanas. Os motivos de exclusão do estudo foram: transtorno psiquiátrico na história própria ou familiar do sujeito, incluindo demência ou outro comprometimento cognitivo; eventos de vida estressantes recentes; abuso de substâncias; voo transmeridiano nos últimos três meses; trabalho por turnos; Doença médica; e aberrações na química do sangue ou no EEG ou eletrocardiograma em vigília. Todos os indivíduos foram submetidos a um exame polissonográfico no laboratório do sono antes de entrar no estudo para excluir distúrbios do sono, incluindo distúrbios respiratórios relacionados ao sono e distúrbios do movimento relacionados ao sono.
Método estatístico: Análise estatística explanatória e inferencial de algumas variáveis agregadas do sono após a classificação do EEG do sono em estágios distintos de acordo com Rechtschafen/Kales e dos resultados da análise espectral do EEG. As estatísticas inferenciais foram baseadas em análises multivariadas de variância (MANOVAs) com tratamento como fator influente e em uma amostra de testes t para alterações de potência de progesterona relacionadas ao placebo também no sono não REM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres idosas saudáveis
- Idade entre 55-70 anos
- Exame físico normal, incluindo um exame neurológico e ginecológico
- Histórico médico sem doenças graves ou crônicas (ex. diabetes, insuficiência cardíaca, hepatite)
- Nenhum distúrbio psiquiátrico ou neurológico crônico anterior (por exemplo, esquizofrenia, epilepsia)
- Eletrocardiografia padrão normal (ECG)
- Resultados laboratoriais normais
- Índice de Massa Corporal <30
- EEG de sono normal sobre pernas inquietas e síndrome de apneia do sono
- EEG normal, de acordo com as diretrizes da Deutsche EEG Gesellschaft (Sociedade Alemã de EEG)
- Consentimento informado por escrito
- Consentimento por escrito do ginecologista, que examinou as cobaias, de que não há contradição para a aplicação oral de Utrogest
Critério de exclusão:
- Distúrbio gastrointestinal
- distúrbio ginecológico
- Doença cardíaca e pulmonar
- Distúrbios hepáticos e renais
- Creatinina sérica >2,5 mg%
- doenças da tireóide
- Distúrbios psiquiátricos
- Transtorno psiquiátrico na história familiar
- Distúrbios do sistema nervoso periférico e central
- doenças metabólicas
- doenças endócrinas
- Doenças musculares ou dermatológicas
- doenças hematológicas
- Fumante
Outros critérios de exclusão foram:
- Distúrbio do sono
- Trabalho por turnos
- Voo transmerdiano nos últimos três meses
- doenças malignas
- doenças infecciosas agudas
- Alergias clinicamente relevantes
- Falta de conformidade com os procedimentos do estudo
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 4 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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parâmetros sono-EEG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Axel Steiger, Prof., MD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dzaja A, Arber S, Hislop J, Kerkhofs M, Kopp C, Pollmacher T, Polo-Kantola P, Skene DJ, Stenuit P, Tobler I, Porkka-Heiskanen T. Women's sleep in health and disease. J Psychiatr Res. 2005 Jan;39(1):55-76. Ehlers CL, Kupfer DJ. Slow-wave sleep: do young adult men and women age differently? J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):211-5. Friess E, Tagaya H, Trachsel L, Holsboer F, Rupprecht R. Progesterone-induced changes in sleep in male subjects. American Journal of Physiology: Endocrinology & Metabolism 1997; 272:E885-E891. Grön G, Friess E, Herpers M, Rupprecht R. Assessment of cognitive performance after progesterone administration in healthy male volunteers. Biol Psychiatry 1997; 35:147-151. Heuser G, Ling GM, Kluver M. Sleep induction by progesterone in the pre-optic area in cats. Electroencephalography & Clinical Neurophysiology 1966; 22:122-127. Lancel M, Faulhaber J, Schiffelholz T, Romeo E, Di Michele F, Holsboer F, Rupprecht R. Allopregnanolone affects sleep in a benzodiazepine-like fashion. Journal of Pharmacology & Experimental Therapeutics 1997; 282(3):1213-1218. Montplaisir J, Lorrain J, Denesle R, Petit D. Sleep in menopause: differential effects of two forms of hormone replacement therapy. Menopause 2001;10-16. Steiger A, Trachsel L, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Rupprecht R, Vedder H, Holsboer F. Neurosteroid pregnenolone induces sleep-EEG changes in man compatible with inverse agonistic GABAA-receptor modulation. Brain Research 1993; 615:267-274.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAD 108 ex
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