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黄体酮降低睡眠脑电图中的觉醒,对健康绝经后妇女的认知没有影响

2007年9月14日 更新者:Max-Planck-Institute of Psychiatry

绝经后妇女的睡眠受损(入睡困难,频繁醒来)。 黄体酮对年轻正常男性受试者的睡眠脑电图产生类似苯二氮卓类的作用。

本研究的目的是测试黄体酮替代疗法是否能改善绝经后的睡眠。

设计、设置和参与者:进行了一项双盲交叉设计研究,其中 2 个治疗间隔为 21 天,中间间隔 2 周。 每次口服 300 毫克微粉化黄体酮,持续 21 天。 在这两个间隔的开始和结束时,记录了睡眠脑电图,并评估了 10 名健康的绝经后妇女(年龄:54-70 岁)的认知表现。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的/给药方式:与安慰剂相比,表征每次服用 300 毫克黄体酮 21 天对绝经后健康女性睡眠脑电图和认知变化的影响。

方法:该研究是作为双盲随机安慰剂对照交叉设计进行的,两次治疗间隔为 21 天,间隔为 2 周。 黄体酮以片剂的形式给药,剂量为每片 300 毫克,持续 21 天。 在两个间隔的开始和结束时,在适应实验室条件一晚后记录睡眠脑电图,在此期间连接脑电图电极而不记录脑电图。对于登记之夜,受试者在 21 点到达睡眠实验室。 从 23:00 到第二天早上 07:00 记录睡眠脑电图。在 09:00 的登记之夜后测试认知表现。所有药效学研究均在慕尼黑马克斯普朗克精神病学研究所的睡眠实验室进行。

纳入的主要标准: 受​​试者由 10 名健康女性(年龄范围 54-70 岁)组成,她们在通过严格的精神病学、身体和实验室检查后进入研究。 他们至少有 4 周没有吸毒。 被排除在研究之外的原因是:受试者自身或家族史中的精神疾病,包括痴呆或其他认知障碍;最近压力大的生活事件;药物滥用;在过去三个月内进行过一次跨子午线飞行;换岗;内科疾病;血液化学或清醒脑电图或心电图的异常。所有受试者在进入研究之前在睡眠实验室接受多导睡眠图检查,以排除睡眠障碍,包括与睡眠相关的呼吸障碍和与睡眠相关的运动障碍。

统计方法:根据 Rechtschafen/Kales 和 EEG 频谱分析结果将睡眠 EEG 分类后,对某些聚合睡眠变量进行解释和推论统计分析。 推论统计基于以治疗为影响因素的多变量方差分析 (MANOVA) 以及非快速眼动睡眠中孕酮的安慰剂相关功率变化的单样本 t 检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 健康女性老年受试者
  • 年龄在55-70岁之间
  • 正常体格检查,包括神经系统和妇科检查
  • 既往史无重大或慢性疾病(如 糖尿病、心力衰竭、肝炎)
  • 以前没有精神病或慢性神经系统疾病(例如 精神分裂症、癫痫症)
  • 正常标准心电图 (ECG)
  • 正常化验结果
  • 体重指数 <30
  • 关于不宁腿和睡眠呼吸暂停综合征的正常睡眠脑电图
  • 正常脑电图,根据 Deutsche EEG Gesellschaft(德国脑电图协会)的指南
  • 书面知情同意书
  • 检查受试者的妇科医生的书面同意,口服 Utrogest 没有矛盾

排除标准:

  • 肠胃疾病
  • 妇科疾病
  • 心肺疾病
  • 肝脏和肾脏疾病
  • 肌酐血清 >2.5 mg%
  • 甲状腺疾病
  • 精神障碍
  • 家族史中的精神障碍
  • 外周和中枢神经系统疾病
  • 代谢性疾病
  • 内分泌疾病
  • 肌肉或皮肤病
  • 血液病
  • 吸烟者

进一步的排除标准是:

  • 睡眠失调
  • 换岗
  • 最近三个月的跨界飞行
  • 恶性疾病
  • 急性传染病
  • 临床相关过敏
  • 不遵守学习程序
  • 最近 4 个月内参加过另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
睡眠脑电图参数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Axel Steiger, Prof., MD、Max-Planck-Institute of Psychiatry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Dzaja A, Arber S, Hislop J, Kerkhofs M, Kopp C, Pollmacher T, Polo-Kantola P, Skene DJ, Stenuit P, Tobler I, Porkka-Heiskanen T. Women's sleep in health and disease. J Psychiatr Res. 2005 Jan;39(1):55-76. Ehlers CL, Kupfer DJ. Slow-wave sleep: do young adult men and women age differently? J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):211-5. Friess E, Tagaya H, Trachsel L, Holsboer F, Rupprecht R. Progesterone-induced changes in sleep in male subjects. American Journal of Physiology: Endocrinology & Metabolism 1997; 272:E885-E891. Grön G, Friess E, Herpers M, Rupprecht R. Assessment of cognitive performance after progesterone administration in healthy male volunteers. Biol Psychiatry 1997; 35:147-151. Heuser G, Ling GM, Kluver M. Sleep induction by progesterone in the pre-optic area in cats. Electroencephalography & Clinical Neurophysiology 1966; 22:122-127. Lancel M, Faulhaber J, Schiffelholz T, Romeo E, Di Michele F, Holsboer F, Rupprecht R. Allopregnanolone affects sleep in a benzodiazepine-like fashion. Journal of Pharmacology & Experimental Therapeutics 1997; 282(3):1213-1218. Montplaisir J, Lorrain J, Denesle R, Petit D. Sleep in menopause: differential effects of two forms of hormone replacement therapy. Menopause 2001;10-16. Steiger A, Trachsel L, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Rupprecht R, Vedder H, Holsboer F. Neurosteroid pregnenolone induces sleep-EEG changes in man compatible with inverse agonistic GABAA-receptor modulation. Brain Research 1993; 615:267-274.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

研究完成 (实际的)

2004年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月14日

首次发布 (估计)

2007年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年9月14日

最后验证

2007年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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