Progesteron reduserer våkenhet i søvn EEG og har ingen effekt på kognisjon hos friske postmenopausale kvinner
Søvnen er svekket hos postmenopausale kvinner (vansker med å sovne, hyppige oppvåkninger). Progesteron førte til benzodiazepinlignende effekter på søvn-EEG hos unge normale mannlige forsøkspersoner.
Målet med denne studien var å teste om erstatningsterapi med progesteron forbedrer søvnen etter overgangsalderen.
Design, setting og deltakere: En dobbeltblind cross-over designstudie med 2 behandlingsintervaller på 21 dager adskilt av en 2 ukers utvasking ble utført. En oral dose på 300 mg mikronisert progesteron ble gitt hver i 21 dager. Ved begynnelsen og slutten av de to intervallene ble et søvn-EEG registrert og kognitiv ytelse ble vurdert hos 10 friske postmenopausale kvinner (alder: 54-70 år).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål/Administrasjonsmåte: Å karakterisere effekten av progesteron i en dose på 300 mg hver i 21 dager på endringer i søvn-EEG og kognisjon hos postmenopausale friske kvinner, sammenlignet med placebo.
Metodikk: Studien ble utført som dobbeltblind randomisert placebokontrollert crossover-design med to behandlingsintervaller på 21 dager adskilt med 2 ukers utvasking. Progesteron ble administrert som tabletter i en dose på 300 mg hver i 21 dager. Ved begynnelsen og slutten av de to intervallene ble det registrert et søvn-EEG etter én natts tilpasning til laboratorieforhold, hvor EEG-elektroder ble festet uten å registrere et EEG. For registreringsnettene ankom forsøkspersonene søvnlaboratoriet kl. 21.00. Søvn-EEG ble registrert fra kl. 23.00 til kl. 07.00 neste morgen. Kognitiv ytelse ble testet etter registreringskveldene kl. 09.00. Alle farmakodynamiske undersøkelser ble utført i søvnlaboratoriet til Max Planck Institute of Psychiatry i München.
Hovedkriterier for inkludering: Forsøkspersonene besto av 10 friske kvinner (alder: 54-70 år) som gikk inn i studien etter å ha bestått rigide psykiatriske, fysiske og laboratorieundersøkelser. De hadde vært rusfrie i minst 4 uker. Årsaker til ekskludering fra studien var: psykiatrisk lidelse i forsøkspersonens egen eller familiehistorie, inkludert demens eller annen kognitiv svikt; nylige stressende livshendelser; stoffmisbruk; en transmeridianflyvning i løpet av de siste tre månedene; skiftarbeid; medisinsk sykdom; og avvik i blodkjemi eller i det våkne EEG eller elektrokardiogram. Alle forsøkspersoner gjennomgikk en polysomnografisk undersøkelse i søvnlaboratoriet før de gikk inn i studien for å utelukke søvnforstyrrelser inkludert søvnrelaterte luftveisforstyrrelser og søvnrelaterte bevegelsesforstyrrelser.
Statistisk metode: Eksploatorisk og inferensiell statistisk analyse av visse aggregerte søvnvariabler etter klassifisering av søvn-EEG i distinkte stadier i henhold til Rechtschafen/Kales og av resultatene av EEG-spektralanalyse. Inferensiell statistikk var basert på multivariate variansanalyser (MANOVA) med behandling som innflytelsesfaktor og på én prøve t-tester for placebo-relaterte kraftendringer av progesteron også i ikke-REM-søvn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige eldre fag
- Alder mellom 55-70 år
- Normal fysisk undersøkelse inkludert en nevrologisk og gynekologisk undersøkelse
- Sykehistorie uten alvorlige eller kroniske sykdommer (f.eks. diabetes, hjertesvikt, hepatitt)
- Ingen tidligere psykiatrisk eller kronisk nevrologisk lidelse (f. schizofreni, epilepsi)
- Normal standard elektrokardiografi (EKG)
- Normale laboratorieresultater
- Kroppsmasseindeks <30
- Normal søvn-EEG vedr. rastløse ben og søvnapnésyndrom
- Normal EEG, i henhold til retningslinjene fra Deutsche EEG Gesellschaft (German EEG Society)
- Skriftlig informert samtykke
- Skriftlig samtykke fra gynekologen, som undersøkte forsøkspersonene, om at det ikke er noen motsetning for muntlig bruk av Utrogest
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale lidelser
- Gynekologisk lidelse
- Hjerte- og lungelidelse
- Lever- og nyrelidelser
- Kreatininserum >2,5 mg%
- Skjoldbruskkjertelsykdommer
- Psykiatriske lidelser
- Psykiatrisk lidelse i familiens historie
- Perifer og sentralnervesystem lidelse
- Metabolske sykdommer
- Endokrine sykdommer
- Muskel- eller dermatologiske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Røyker
Ytterligere eksklusjonskriterier var:
- Søvnforstyrrelse
- Skiftarbeid
- Transmerdian-flyging de siste tre månedene
- Ondartede sykdommer
- Akutte infeksjonssykdommer
- Klinisk relevante allergier
- Manglende overholdelse av studieprosedyrer
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
søvn-EEG parametere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Axel Steiger, Prof., MD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dzaja A, Arber S, Hislop J, Kerkhofs M, Kopp C, Pollmacher T, Polo-Kantola P, Skene DJ, Stenuit P, Tobler I, Porkka-Heiskanen T. Women's sleep in health and disease. J Psychiatr Res. 2005 Jan;39(1):55-76. Ehlers CL, Kupfer DJ. Slow-wave sleep: do young adult men and women age differently? J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):211-5. Friess E, Tagaya H, Trachsel L, Holsboer F, Rupprecht R. Progesterone-induced changes in sleep in male subjects. American Journal of Physiology: Endocrinology & Metabolism 1997; 272:E885-E891. Grön G, Friess E, Herpers M, Rupprecht R. Assessment of cognitive performance after progesterone administration in healthy male volunteers. Biol Psychiatry 1997; 35:147-151. Heuser G, Ling GM, Kluver M. Sleep induction by progesterone in the pre-optic area in cats. Electroencephalography & Clinical Neurophysiology 1966; 22:122-127. Lancel M, Faulhaber J, Schiffelholz T, Romeo E, Di Michele F, Holsboer F, Rupprecht R. Allopregnanolone affects sleep in a benzodiazepine-like fashion. Journal of Pharmacology & Experimental Therapeutics 1997; 282(3):1213-1218. Montplaisir J, Lorrain J, Denesle R, Petit D. Sleep in menopause: differential effects of two forms of hormone replacement therapy. Menopause 2001;10-16. Steiger A, Trachsel L, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Rupprecht R, Vedder H, Holsboer F. Neurosteroid pregnenolone induces sleep-EEG changes in man compatible with inverse agonistic GABAA-receptor modulation. Brain Research 1993; 615:267-274.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAD 108 ex
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .