Il progesterone riduce lo stato di veglia durante l'EEG del sonno e non ha alcun effetto sulla cognizione nelle donne sane in postmenopausa
Il sonno è compromesso nelle donne in postmenopausa (difficoltà ad addormentarsi, frequenti risvegli). Il progesterone ha indotto effetti simili alle benzodiazepine sull'EEG del sonno in giovani soggetti maschi normali.
Scopo di questo studio era verificare se la terapia sostitutiva con progesterone migliora il sonno dopo la menopausa.
Disegno, impostazione e partecipanti: è stato eseguito uno studio di disegno in doppio cieco cross-over con 2 intervalli di trattamento della durata di 21 giorni separati da un periodo di interruzione di 2 settimane. Una dose orale di 300 mg di progesterone micronizzato è stata somministrata ciascuno per 21 giorni. All'inizio e alla fine dei due intervalli è stato registrato un EEG del sonno e sono state valutate le prestazioni cognitive in 10 donne sane in postmenopausa (età: 54-70 anni).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi/Modalità di somministrazione: Caratterizzare gli effetti del progesterone in una dose di 300 mg ciascuno per 21 giorni sui cambiamenti dell'EEG del sonno e della cognizione in donne sane in postmenopausa, rispetto al placebo.
Metodologia: Lo studio è stato condotto in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover, con due intervalli di trattamento della durata di 21 giorni separati da 2 settimane di interruzione. Il progesterone è stato somministrato in compresse alla dose di 300 mg ciascuna per 21 giorni. All'inizio e alla fine dei due intervalli è stato registrato un EEG del sonno dopo una notte di adattamento alle condizioni di laboratorio, durante la quale gli elettrodi EEG sono stati attaccati senza registrare un EEG. Per le notti di registrazione i soggetti sono arrivati al laboratorio del sonno alle 21:00. L'EEG del sonno è stato registrato dalle 23:00 alle 07:00 del mattino successivo. Le prestazioni cognitive sono state testate dopo le registrazioni notturne alle 09:00. Tutte le indagini farmacodinamiche sono state effettuate nel laboratorio del sonno dell'Istituto Max Planck di Psichiatria di Monaco.
Principali criteri di inclusione: i soggetti erano 10 donne sane (età: 54-70 anni) che sono entrate nello studio dopo aver superato rigidi esami psichiatrici, fisici e di laboratorio. Erano stati liberi dalla droga per almeno 4 settimane. I motivi dell'esclusione dallo studio sono stati: disturbo psichiatrico nella storia personale o familiare dei soggetti, inclusa la demenza o altri disturbi cognitivi; recenti eventi di vita stressanti; abuso di sostanze; un volo transmeridiano negli ultimi tre mesi; lavoro a turni; malattia medica; e aberrazioni nella chimica del sangue o nell'EEG o nell'elettrocardiogramma di veglia. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un esame polisonnografico nel laboratorio del sonno prima di entrare nello studio per escludere disturbi del sonno inclusi disturbi respiratori legati al sonno e disturbi del movimento legati al sonno.
Metodo statistico: Analisi statistica esplicativa e inferenziale di alcune variabili del sonno aggregate dopo aver classificato l'EEG del sonno in stadi distinti secondo Rechtschafen/Kales e dei risultati dell'analisi spettrale EEG. Le statistiche inferenziali erano basate su analisi multivariate della varianza (MANOVA) con il trattamento come fattore influente e su un campione t-test per le variazioni di potenza del progesterone correlate al placebo anche nel sonno non REM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti anziani di sesso femminile sani
- Età tra i 55-70 anni
- Esame fisico normale compreso un esame neurologico e ginecologico
- Storia medica senza malattie gravi o croniche (ad es. diabete, scompenso cardiaco, epatite)
- Nessun precedente disturbo psichiatrico o neurologico cronico (ad es. schizofrenia, epilessia)
- Elettrocardiografia standard normale (ECG)
- Risultati di laboratorio normali
- Indice di massa corporea <30
- EEG del sonno normale relativo alla sindrome delle gambe senza riposo e delle apnee notturne
- EEG normale, secondo le linee guida della Deutsche EEG Gesellschaft (Società Tedesca EEG)
- Consenso informato scritto
- Consenso scritto del ginecologo, che ha esaminato i soggetti, che non vi è contraddizione per l'applicazione orale di Utrogest
Criteri di esclusione:
- Disturbo gastrointestinale
- Disturbo ginecologico
- Patologie cardiache e polmonari
- Patologie epatiche e renali
- Creatinina sierica >2,5 mg%
- Malattie della tiroide
- Disturbi psichiatrici
- Il disturbo psichiatrico nella storia familiare
- Disturbi del sistema nervoso periferico e centrale
- Malattie metaboliche
- Malattie endocrine
- Malattie muscolari o dermatologiche
- Malattie ematologiche
- Fumatore
Ulteriori criteri di esclusione erano:
- Disturbo del sonno
- Lavoro a turni
- Volo transmerdiano negli ultimi tre mesi
- Malattie maligne
- Malattie infettive acute
- Allergie clinicamente rilevanti
- Mancato rispetto delle procedure di studio
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 4 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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parametri EEG del sonno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Axel Steiger, Prof., MD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dzaja A, Arber S, Hislop J, Kerkhofs M, Kopp C, Pollmacher T, Polo-Kantola P, Skene DJ, Stenuit P, Tobler I, Porkka-Heiskanen T. Women's sleep in health and disease. J Psychiatr Res. 2005 Jan;39(1):55-76. Ehlers CL, Kupfer DJ. Slow-wave sleep: do young adult men and women age differently? J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):211-5. Friess E, Tagaya H, Trachsel L, Holsboer F, Rupprecht R. Progesterone-induced changes in sleep in male subjects. American Journal of Physiology: Endocrinology & Metabolism 1997; 272:E885-E891. Grön G, Friess E, Herpers M, Rupprecht R. Assessment of cognitive performance after progesterone administration in healthy male volunteers. Biol Psychiatry 1997; 35:147-151. Heuser G, Ling GM, Kluver M. Sleep induction by progesterone in the pre-optic area in cats. Electroencephalography & Clinical Neurophysiology 1966; 22:122-127. Lancel M, Faulhaber J, Schiffelholz T, Romeo E, Di Michele F, Holsboer F, Rupprecht R. Allopregnanolone affects sleep in a benzodiazepine-like fashion. Journal of Pharmacology & Experimental Therapeutics 1997; 282(3):1213-1218. Montplaisir J, Lorrain J, Denesle R, Petit D. Sleep in menopause: differential effects of two forms of hormone replacement therapy. Menopause 2001;10-16. Steiger A, Trachsel L, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Rupprecht R, Vedder H, Holsboer F. Neurosteroid pregnenolone induces sleep-EEG changes in man compatible with inverse agonistic GABAA-receptor modulation. Brain Research 1993; 615:267-274.
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- KAD 108 ex
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