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중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 치료에서 두 가지 항생제 요법(Meropenem 대 Meropenem+Moxifloxacin)의 비교 (MaxSep)

2012년 6월 28일 업데이트: Kompetenznetz Sepsis

중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 장기 기능 장애에 대한 Meropenem(Meronem®)을 사용한 경험적 항생제 단독 요법 대 Moxifloxacin(Avalox®) 병용 요법의 효과에 대한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구

중증 패혈증 및 패혈성 쇼크는 사망 위험이 높은 감염성 질환입니다. 항생제 치료는 의무적이지만 한 가지 항생제만으로 초기 치료에 충분한지는 알 수 없다. 이 연구의 목적은 중증 패혈증/패혈성 쇼크 치료에서 메로페넴 단독 요법 또는 메로페넴과 목시플록사신의 병용 요법을 비교하는 것입니다. 환자는 최소 7일 동안 14일 이하의 기간 동안 두 치료 중 하나를 무작위로 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 정맥 내 경험적 광범위 항균 요법은 패혈증 치료의 필수적인 부분입니다. 경험적 항생제 치료의 부적절성은 사망률 증가와 관련이 있습니다. Carbapenem은 경험적 항균 단일 요법을 위해 설계되었습니다. 병용 요법이 제안되었지만 효율성은 아직 입증되지 않았습니다. 이 연구에서는 메로페넴을 사용한 항균 단일 요법을 메로페넴과 목시플록사신의 병용 요법과 비교했습니다. 우수한 항생제 치료가 패혈증에서 전반적으로 낮은 장기 기능 장애와 관련이 있다는 가설이 있습니다. 연구 요법은 미생물학적 결과가 달리 제시하지 않는 한 최소 7일 동안 지속됩니다. 연구 요법은 14일까지 연장될 수 있습니다. 후속 검사는 28일 및 90일에 발생합니다. 이 연구자가 시작한 연구는 독일 정부(bmbf)와 무제한 산업 보조금의 지원을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, 독일, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, 독일, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, 독일, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, 독일, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, 독일, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, 독일, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, 독일, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, 독일, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, 독일, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, 독일, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, 독일, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, 독일, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, 독일, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, 독일, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, 독일, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, 독일, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, 독일, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, 독일, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, 독일, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, 독일, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, 독일, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, 독일, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, 독일, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, 독일, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, 독일, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, 독일, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, 독일, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, 독일, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, 독일, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, 독일, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, 독일, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACCP/SCCM 기준에 따른 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크
  • 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 발병
  • 동의
  • 가임 여성의 효과적인 피임법

제외 기준:

  • 나이
  • 임신
  • 모유 수유 여성
  • 지난 4주 이내에 meropenem, imipenem 또는 ertapenem으로 전처치(>1 day dose)
  • 지난 4주 이내에 moxifloxacin, ciprofloxacin 또는 levofloxacin으로 전처치(>1 day dose)
  • 마지막 48시간 이내에 슈도모나스에 효과적인 세팔로스포린(세페핌, 세프타지딤, 세프피롬) 또는 피페라실린으로 전처리(>1 일일 투여량).
  • 지난 4주 이내에 다른 치놀론 전처리(>1일 복용량)
  • 가이드라인이 연구 약물보다 다른 항균 요법을 권장하는 감염의 존재(즉, 심장 내막염)
  • 연구 약물이 효과가 없는 것으로 알려진 미생물에 대한 증거 또는 강력한 임상적 의심(즉, 결핵, MRSA 또는 VRE 감염)
  • 메로페넴 또는 목시플록사신에 대한 알려진 알레르기
  • 과거 퀴놀론 요법으로 인한 힘줄 질환 또는 손상
  • QT 간격의 선천적 또는 후천적 연장
  • QT 간격을 연장하는 병용 약물
  • 전해질 불균형, 특히 교정되지 않은 저칼륨혈증
  • 임상적으로 관련된 서맥
  • 좌심실 박출률 감소와 함께 임상적으로 관련된 심장 기능 장애
  • 병력에서 증상이 있는 부정맥
  • 중대한 간 장애(Child-Pugh C) 또는 간 효소의 상승 > 정상 상한 범위의 5배
  • 완전한 환자 지원에 대한 약속 없음(예: DNR 명령)
  • 공존하는 질병으로 인해 환자의 사망이 임박한 것으로 간주됩니다.
  • 지난 30일 동안 다른 연구에 동시 참여 또는 연구 참여.
  • 환자와 연구 팀원의 관계(즉, 동료, 친척)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메로모노
메로페넴 단독요법
의약품: 메로페넴
3 x 1g 메로페넴 정맥주사를 통한 경험적 항생제 치료. 신장 기능 장애의 경우 복용량을 조정합니다. 권장 치료 기간은 7일이지만 최대 14일까지 연장할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Meronem®(메로넴)
활성 비교기: 메로목시
메로페넴 + 목시플록사신 병용 요법
의약품: 메로페넴, 목시플록사신
3 x 1g 정맥 주사 meropenem과 1 x 400mg moxifloxacin 정맥 주사를 통한 경험적 항생제 요법. 메로페넴의 용량은 신기능 장애의 경우 조절됩니다. 권장 치료 기간은 7일이지만 최대 14일까지 연장할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Meronem®(메로넴)
  • Avalox®(목시플록사신)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 총 SOFA 점수
기간: 연구 기간은 14일 이하
연구 기간은 14일 이하

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 28일 및 90일
28일 및 90일
ICU 및 입원 기간
치료에 대한 반응
기간: 7일과 10일
7일과 10일
임상 및 미생물 치료
기간: 연구 종료 요법(7-14일) 및 ICU 퇴원(최대 21일)
연구 종료 요법(7-14일) 및 ICU 퇴원(최대 21일)
부작용 빈도(AE, SAE, SUSAR)
인공호흡기 없는 날
기간: 28일 및 90일
28일 및 90일
신대체요법이 없는 날
기간: 28일 및 90일
28일 및 90일
승압기 없는 날
기간: 28일 및 90일
28일 및 90일
SOFA 하위 점수
항생제 없는 날
기간: 28일 및 90일
28일 및 90일
항생제 치료 비용
기간: ICU 체류
ICU 체류
항생제 내성 빈도
기간: ICU 체류
ICU 체류
신규 감염 빈도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kompetenznetz Sepsis

협력자

Bayer
AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • 연구 책임자: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • 연구 책임자: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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