Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de dos regímenes de antibióticos (meropenem versus meropenem+moxifloxacino) en el tratamiento de la sepsis grave y el shock séptico (MaxSep)

28 de junio de 2012 actualizado por: Kompetenznetz Sepsis

Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico sobre el efecto de una monoterapia antibiótica empírica con meropenem (Meronem®) frente a una terapia combinada con moxifloxacino (Avalox®) sobre la disfunción orgánica en pacientes con sepsis grave y shock séptico

La sepsis grave y el shock séptico son enfermedades de origen infeccioso con alto riesgo de muerte. La terapia con antibióticos es obligatoria, pero se desconoce si un solo antibiótico es suficiente para la terapia inicial. El propósito de este estudio es comparar una terapia con meropenem solo o la combinación de meropenem más moxifloxacino en el tratamiento de sepsis grave/shock séptico. Los pacientes reciben aleatoriamente uno de los dos tratamientos durante al menos 7 días, pero no más de 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antimicrobiana de amplio espectro empírica intravenosa temprana es una parte esencial de la terapia de la sepsis. La insuficiencia de la terapia antibiótica empírica se asocia con una mayor tasa de mortalidad. Los carbapenémicos están diseñados para la monoterapia antimicrobiana empírica. Se ha sugerido una terapia combinada, pero queda por demostrar su eficacia. En este estudio, la monoterapia antimicrobiana con meropenem se compara con una terapia combinada de meropenem y moxifloxacino. Se plantea la hipótesis de que la terapia antibiótica superior se asocia con una disfunción orgánica general más baja en la sepsis. La terapia de estudio dura al menos 7 días a menos que los resultados microbiológicos sugieran lo contrario. La terapia del estudio puede extenderse a 14 días. Los exámenes de seguimiento se realizan a los 28 y 90 días. Este estudio iniciado por un investigador cuenta con el apoyo del gobierno alemán (bmbf) y subvenciones industriales sin restricciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Alemania, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Alemania, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Alemania, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Alemania, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Alemania, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Alemania, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Alemania, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Alemania, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Alemania, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Alemania, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Alemania, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Alemania, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Alemania, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Alemania, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Alemania, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Alemania, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Alemania, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Alemania, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Alemania, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Alemania, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Alemania, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sepsis severa o shock séptico según criterios ACCP/SCCM
  • Inicio de sepsis grave o shock séptico
  • Consentimiento informado
  • Anticoncepción eficaz en mujeres fértiles

Criterio de exclusión:

  • Años
  • El embarazo
  • mujeres lactantes
  • Pretratamiento con meropenem, imipenem o ertapenem en las últimas 4 semanas (>1 dosis diaria)
  • Pretratamiento con moxifloxacina, ciprofloxacina o levofloxacina en las últimas 4 semanas (>1 dosis diaria)
  • Pretratamiento con una cefalosporina eficaz contra pseudomonas (cefepima, ceftazidim, cefpirom) o piperacilina en las últimas 48 horas (> 1 dosis diaria).
  • Pretratamiento con otras quinolonas en las últimas 4 semanas (>1 dosis diaria)
  • Presencia de infección donde las guías recomiendan otra terapia antimicrobiana diferente al medicamento del estudio (es decir, endocarditis)
  • Evidencia o fuerte sospecha clínica de un microorganismo en el que se sabe que el medicamento del estudio es ineficaz (es decir, tuberculosis, infección por MRSA o VRE)
  • Alergia conocida a meropenem o moxifloxacino
  • Enfermedad o lesión del tendón debido a una terapia anterior con quinolonas
  • Prolongación congénita o adquirida del intervalo QT
  • Medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT
  • Desequilibrio electrolítico, especialmente hipopotasemia no corregida
  • Bradicardia clínicamente relevante
  • Disfunción cardíaca clínicamente relevante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
  • Arritmias sintomáticas en la historia clínica
  • Insuficiencia hepática significativa (Child-Pugh C) o elevación de las enzimas hepáticas > 5 veces el rango normal superior
  • Sin compromiso de apoyo total al paciente (es decir, orden DNR)
  • La muerte del paciente se considera inminente debido a una enfermedad coexistente
  • Participación concomitante en otro estudio o participación en el estudio en los últimos 30 días.
  • Relación del paciente con el miembro del equipo de estudio (es decir, colega, pariente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MeroMono
Monoterapia con meropenem
Droga: meropenem
Antibioterapia empírica con meropenem 3 x 1 g intravenoso. La dosis se ajusta en caso de disfunción renal. La duración recomendada de la terapia es de 7 días, pero se puede extender hasta 14 días.
Otros nombres:
  • Meronem® (meropenem)
Comparador activo: Meromoxi
Terapia combinada con meropenem + moxifloxacino
Droga: meropenem, moxifloxacina
Antibióticoterapia empírica con 3 x 1 g de meropenem intravenoso más 1 x 400 mg de moxifloxacino intravenoso. La dosis de meropenem se ajusta en caso de disfunción renal. La duración recomendada de la terapia es de 7 días, pero se puede extender hasta 14 días.
Otros nombres:
  • Meronem® (meropenem)
  • Avalox® (moxifloxacina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación SOFA total media
Periodo de tiempo: duración del estudio pero no más de 14 días
duración del estudio pero no más de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
28 y 90 días
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: día 7 y día 10
día 7 y día 10
Cura clínica y microbiológica
Periodo de tiempo: Fin de la terapia del estudio (día 7-14) y alta de la UCI (máx. día 21)
Fin de la terapia del estudio (día 7-14) y alta de la UCI (máx. día 21)
Frecuencia de eventos adversos (EA, SAE, SUSAR)
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
28 y 90 días
Días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
28 y 90 días
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
28 y 90 días
SOFA-subpuntuaciones
Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
28 y 90 días
Costos de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
Estancia en UCI
Frecuencia de resistencias a antibióticos
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
Estancia en UCI
Frecuencia de nuevas infecciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kompetenznetz Sepsis

Colaboradores

Bayer
AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Director de estudio: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Director de estudio: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

Ensayos clínicos sobre meropenem

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir