Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de deux schémas antibiotiques (méropénème versus méropénème + moxifloxacine) dans le traitement du sepsis sévère et du choc septique (MaxSep)

28 juin 2012 mis à jour par: Kompetenznetz Sepsis

Étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique sur l'effet d'une monothérapie antibiotique empirique avec méropénem (Meronem®) versus une thérapie combinée avec moxifloxacine (Avalox®) sur le dysfonctionnement des organes chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique

Le sepsis sévère et le choc septique sont des maladies d'origine infectieuse à haut risque de décès. L'antibiothérapie est obligatoire mais on ne sait pas si un seul antibiotique est suffisant pour le traitement initial. Le but de cette étude est de comparer une thérapie avec le méropénème seul ou l'association méropénème plus moxifloxacine dans le traitement du sepsis sévère/choc septique. Les patients reçoivent au hasard l'un des deux traitements pendant au moins 7 jours mais pas plus de 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement antimicrobien empirique à large spectre par voie intraveineuse précoce est un élément essentiel du traitement du sepsis. L'inadéquation de l'antibiothérapie empirique est associée à une augmentation du taux de mortalité. Les carbapénèmes sont conçus pour une monothérapie antimicrobienne empirique. Des associations thérapeutiques ont été proposées mais leur efficacité reste à prouver. Dans cette étude, la monothérapie antimicrobienne avec le méropénème est comparée à une thérapie combinée de méropénème et de moxifloxacine. On suppose que l'antibiothérapie supérieure est associée à un dysfonctionnement organique global inférieur dans le sepsis. Le traitement de l'étude dure au moins 7 jours, sauf indication contraire des résultats microbiologiques. Le traitement de l'étude peut être prolongé jusqu'à 14 jours. Des examens de suivi ont lieu à 28 et 90 jours. Cette étude initiée par un chercheur est soutenue par le gouvernement allemand (bmbf) et des subventions industrielles sans restriction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Allemagne, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Allemagne, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Allemagne, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Allemagne, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Allemagne, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Allemagne, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Allemagne, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Allemagne, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Allemagne, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Allemagne, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Allemagne, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Allemagne, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Allemagne, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Allemagne, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Allemagne, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Allemagne, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Allemagne, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Septicémie sévère ou choc septique selon les critères ACCP/SCCM
  • Apparition d'un sepsis sévère ou d'un choc septique
  • Consentement éclairé
  • Contraception efficace chez les femmes fertiles

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Grossesse
  • Femmes qui allaitent
  • Prétraitement par méropénème, imipénème ou ertapénème au cours des 4 dernières semaines (> 1 dose quotidienne)
  • Prétraitement par moxifloxacine, ciprofloxacine ou lévofloxacine au cours des 4 dernières semaines (> 1 dose quotidienne)
  • Prétraitement avec une céphalosporine efficace de pseudomonas (céfépime, ceftazidime, cefpirom) ou de la pipéracilline dans les dernières 48 heures (> 1 dose quotidienne).
  • Prétraitement avec d'autres chinolones au cours des 4 dernières semaines (> 1 dose quotidienne)
  • Présence d'infection lorsque les lignes directrices recommandent un autre traitement antimicrobien que le médicament à l'étude (c'est-à-dire endocardite)
  • Preuve ou forte suspicion clinique d'un micro-organisme où le médicament à l'étude est connu pour être inefficace (c'est-à-dire tuberculose, infection à SARM ou ERV)
  • Allergie connue au méropénème ou à la moxifloxacine
  • Maladie ou blessure du tendon due à un traitement antérieur par quinolone
  • Allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT
  • Médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT
  • Déséquilibre électrolytique, en particulier hypokaliémie non corrigée
  • Bradycardie cliniquement pertinente
  • Dysfonctionnement cardiaque cliniquement pertinent avec réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Arythmies symptomatiques dans les antécédents médicaux
  • Insuffisance hépatique significative (Child-Pugh C) ou élévation des enzymes hépatiques> 5 fois la plage normale supérieure
  • Aucun engagement envers le soutien complet du patient (c.-à-d. commande DNR)
  • La mort du patient est considérée comme imminente en raison d'une maladie concomitante
  • Participation concomitante à une autre étude ou participation à une étude au cours des 30 derniers jours.
  • Relation entre le patient et le membre de l'équipe d'étude (c.-à-d. collègue, parent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MéroMono
Monothérapie avec le méropénème
Médicament: méropénème
Antibiothérapie empirique avec 3 x 1 g de méropénème intraveineux. La posologie est adaptée en cas d'insuffisance rénale. La durée recommandée du traitement est de 7 jours mais peut être prolongée jusqu'à 14 jours.
Autres noms:
  • Meronem® (méropénème)
Comparateur actif: MéroMoxi
Traitement combiné avec méropénem + moxifloxacine
Médicament: méropénem, ​​moxifloxacine
Antibiothérapie empirique avec 3 x 1 g de méropénème intraveineux plus 1 x 400 mg de moxifloxacine intraveineuse. La posologie du méropénème est ajustée en cas d'insuffisance rénale. La durée recommandée du traitement est de 7 jours mais peut être prolongée jusqu'à 14 jours.
Autres noms:
  • Meronem® (méropénème)
  • Avalox® (moxifloxacine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score SOFA total moyen
Délai: durée de l'étude mais pas plus de 14 jours
durée de l'étude mais pas plus de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 28 et 90 jours
28 et 90 jours
USI et durée du séjour à l'hôpital
Réponse à la thérapie
Délai: jour 7 et jour 10
jour 7 et jour 10
Guérison clinique et microbiologique
Délai: Thérapie de fin d'étude (jours 7 à 14) et sortie de l'USI (max. jour 21)
Thérapie de fin d'étude (jours 7 à 14) et sortie de l'USI (max. jour 21)
Fréquence des événements indésirables (EI, SAE, SUSAR)
Journées sans respirateur
Délai: 28 et 90 jours
28 et 90 jours
Jours sans thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 et 90 jours
28 et 90 jours
Journées sans vasopresseur
Délai: 28 et 90 jours
28 et 90 jours
Sous-scores SOFA
Journées sans antibiotiques
Délai: 28 et 90 jours
28 et 90 jours
Coûts de l'antibiothérapie
Délai: Séjour en soins intensifs
Séjour en soins intensifs
Fréquence des résistances aux antibiotiques
Délai: Séjour en soins intensifs
Séjour en soins intensifs
Fréquence des nouvelles infections

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kompetenznetz Sepsis

Collaborateurs

Bayer
AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Directeur d'études: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Directeur d'études: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2007

Première publication (Estimation)

24 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner