Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów antybiotykoterapii (meropenem i meropenem + moksyfloksacyna) w leczeniu ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego (MaxSep)

28 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Kompetenznetz Sepsis

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące wpływu empirycznej monoterapii antybiotykowej meropenemem (Meronem®) w porównaniu z terapią skojarzoną z moksyfloksacyną (Avalox®) na dysfunkcję narządów u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym

Ciężka sepsa i wstrząs septyczny to choroby pochodzenia zakaźnego, obarczone wysokim ryzykiem zgonu. Terapia antybiotykowa jest obowiązkowa, ale nie wiadomo, czy sam antybiotyk wystarczy do początkowej terapii. Celem tego badania jest porównanie terapii samym meropenemem lub połączeniem meropenemu z moksyfloksacyną w leczeniu ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego. Pacjenci otrzymują losowo jeden z dwóch zabiegów przez co najmniej 7 dni, ale nie dłużej niż 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna dożylna empiryczna terapia przeciwdrobnoustrojowa o szerokim spektrum działania jest istotną częścią leczenia sepsy. Nieadekwatność antybiotykoterapii empirycznej wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Karbapenemy są przeznaczone do empirycznej monoterapii przeciwdrobnoustrojowej. Sugerowano terapię skojarzoną, ale skuteczność pozostaje do udowodnienia. W tym badaniu porównano monoterapię przeciwdrobnoustrojową meropenemem z terapią skojarzoną meropenemem i moksyfloksacyną. Przypuszcza się, że lepsza antybiotykoterapia wiąże się z mniejszą ogólną dysfunkcją narządu w sepsie. Terapia badana trwa co najmniej 7 dni, chyba że wyniki badań mikrobiologicznych wskazują inaczej. Terapię badaną można przedłużyć do 14 dni. Badania kontrolne odbywają się po 28 i 90 dniach. To badanie zainicjowane przez badacza jest wspierane przez rząd niemiecki (bmbf) i nieograniczone dotacje przemysłowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Niemcy, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Niemcy, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Niemcy, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Niemcy, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Niemcy, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Niemcy, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Niemcy, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Niemcy, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Niemcy, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Niemcy, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Niemcy, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny według kryteriów ACCP/SCCM
  • Początek ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego
  • Świadoma zgoda
  • Skuteczna antykoncepcja u płodnych kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią
  • Leczenie wstępne meropenemem, imipenemem lub ertapenemem w ciągu ostatnich 4 tygodni (>1 dawka dzienna)
  • Wstępne leczenie moksyfloksacyną, ciprofloksacyną lub lewofloksacyną w ciągu ostatnich 4 tygodni (>1 dawka dzienna)
  • Wstępne leczenie skuteczną cefalosporyną z rodzaju Pseudomonas (cefepim, ceftazydym, cefpirom) lub piperacyliną w ciągu ostatnich 48 godzin (>1 dawka dzienna).
  • Leczenie wstępne innymi chinolonami w ciągu ostatnich 4 tygodni (>1 dawka dzienna)
  • Obecność infekcji, gdy wytyczne zalecają inną terapię przeciwdrobnoustrojową niż badany lek (tj. zapalenie wsierdzia)
  • Dowód lub silne podejrzenie kliniczne mikroorganizmu, w przypadku którego wiadomo, że badany lek jest nieskuteczny (tj. gruźlica, zakażenie MRSA lub VRE)
  • Znana alergia na meropenem lub moksyfloksacynę
  • Choroba ścięgna lub uraz spowodowany wcześniejszą terapią chinolonami
  • Wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza nieskorygowana hipokaliemia
  • Klinicznie istotna bradykardia
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory
  • Objawowe zaburzenia rytmu w wywiadzie
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych >5-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Brak zaangażowania w pełne wsparcie pacjenta (tj. zamówienie DNR)
  • Śmierć pacjenta uważana jest za nieuchronną z powodu współistniejącej choroby
  • Jednoczesny udział w innym badaniu lub udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Stosunek pacjenta do członka zespołu badawczego (tj. kolega, krewny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MeroMono
Monoterapia meropenemem
Lek: meropenem
Antybiotykoterapia empiryczna 3 x 1 g dożylnie meropenemu. Dawkowanie jest dostosowywane w przypadku zaburzeń czynności nerek. Zalecany czas trwania terapii to 7 dni z możliwością przedłużenia do 14 dni.
Inne nazwy:
  • Meronem® (meropenem)
Aktywny komparator: MeroMoxi
Terapia skojarzona meropenem + moksyfloksacyna
Lek: meropenem, moksyfloksacyna
Antybiotykoterapia empiryczna 3 x 1 g dożylnie meropenemu plus 1 x 400 mg dożylnie moksyfloksacyny. Dawkowanie meropenemu jest dostosowywane w przypadku zaburzeń czynności nerek. Zalecany czas trwania terapii to 7 dni z możliwością przedłużenia do 14 dni.
Inne nazwy:
  • Meronem® (meropenem)
  • Avalox® (moksyfloksacyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik SOFA
Ramy czasowe: czas trwania badania, ale nie dłuższy niż 14 dni
czas trwania badania, ale nie dłuższy niż 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
28 i 90 dni
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: dzień 7 i dzień 10
dzień 7 i dzień 10
Kuracja kliniczna i mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Zakończenie terapii w ramach badania (dzień 7-14) i zwolnienie z OIOM (maks. dzień 21)
Zakończenie terapii w ramach badania (dzień 7-14) i zwolnienie z OIOM (maks. dzień 21)
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE, SAE, SUSAR)
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
28 i 90 dni
Dni bez terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
28 i 90 dni
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
28 i 90 dni
Wyniki SOFA
Dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
28 i 90 dni
Koszty antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Pobyt na OIT
Częstotliwość oporności na antybiotyki
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Pobyt na OIT
Częstotliwość nowych infekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kompetenznetz Sepsis

Współpracownicy

Bayer
AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Dyrektor Studium: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Dyrektor Studium: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na meropenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj