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Confronto di due regimi antibiotici (Meropenem contro Meropenem+Moxifloxacina) nel trattamento della sepsi grave e dello shock settico (MaxSep)

28 giugno 2012 aggiornato da: Kompetenznetz Sepsis

Studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico sull'effetto di una monoterapia antibiotica empirica con Meropenem (Meronem®) rispetto a una terapia di combinazione con Moxifloxacina (Avalox®) sulla disfunzione d'organo in pazienti con sepsi grave e shock settico

La sepsi grave e lo shock settico sono malattie di origine infettiva ad alto rischio di morte. La terapia antibiotica è obbligatoria ma non è noto se un solo antibiotico sia sufficiente per la terapia iniziale. Lo scopo di questo studio è confrontare una terapia con meropenem da solo o la combinazione di meropenem più moxifloxacina nel trattamento della sepsi grave/shock settico. I pazienti ricevono in modo casuale uno dei due trattamenti per almeno 7 giorni ma non più di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antimicrobica ad ampio spettro empirica precoce per via endovenosa è una parte essenziale della terapia della sepsi. L'inadeguatezza della terapia antibiotica empirica è associata a un aumento del tasso di mortalità. I carbapenemi sono progettati per la monoterapia antimicrobica empirica. È stata suggerita una terapia di combinazione, ma l'efficacia resta da dimostrare. In questo studio, la monoterapia antimicrobica con meropenem viene confrontata con una terapia di combinazione di meropenem e moxifloxacina. Si ipotizza che la terapia antibiotica superiore sia associata a una disfunzione d'organo complessiva inferiore nella sepsi. La terapia in studio ha una durata di almeno 7 giorni a meno che i risultati microbiologici non suggeriscano diversamente. La terapia in studio può essere estesa a 14 giorni. Gli esami di follow-up si verificano a 28 e 90 giorni. Questo studio avviato dai ricercatori è sostenuto dal governo tedesco (bmbf) e da sovvenzioni industriali illimitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Germania, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Germania, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Germania, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Germania, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Germania, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Germania, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Germania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Germania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Germania, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Germania, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Germania, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Germania, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Germania, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Germania, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Germania, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Germania, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Germania, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Germania, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Germania, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Germania, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Germania, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Germania, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Germania, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi grave o shock settico secondo i criteri ACCP/SCCM
  • Insorgenza di sepsi grave o shock settico
  • Consenso informato
  • Contraccezione efficace nelle donne fertili

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Gravidanza
  • Donne che allattano
  • Pretrattamento con meropenem, imipenem o ertapenem nelle ultime 4 settimane (>1 dose giornaliera)
  • Pretrattamento con moxifloxacina, ciprofloxacina o levofloxacina nelle ultime 4 settimane (>1 dose giornaliera)
  • Pretrattamento con una cefalosporina pseudomonas efficace (cefepime, ceftazidim, cefpirom) o piperacillina nelle ultime 48 ore (>1 dose giornaliera).
  • Pretrattamento con altri chinoloni nelle ultime 4 settimane (>1 dose giornaliera)
  • Presenza di infezione quando le linee guida raccomandano un'altra terapia antimicrobica rispetto al farmaco in studio (ad es. endocardite)
  • Evidenza o forte sospetto clinico di un microrganismo in cui il farmaco in studio è noto per essere inefficace (ad es. tubercolosi, infezione da MRSA o VRE)
  • Allergia nota al meropenem o alla moxifloxacina
  • Malattia o lesione del tendine dovuta a una precedente terapia con chinoloni
  • Prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT
  • Farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT
  • Squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia non corretta
  • Bradicardia clinicamente rilevante
  • Disfunzione cardiaca clinicamente rilevante con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Aritmie sintomatiche nella storia medica
  • Compromissione epatica significativa (Child-Pugh C) o aumento degli enzimi epatici >5 volte il range normale superiore
  • Nessun impegno per il pieno supporto del paziente (ad es. ordine DNR)
  • La morte del paziente è considerata imminente a causa della malattia coesistente
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio o partecipazione allo studio con negli ultimi 30 giorni.
  • Rapporto del paziente con il membro del team di studio (es. collega, parente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MeroMono
Monoterapia con meropenem
Droga: meropenem
Terapia antibiotica empirica con 3 x 1 g di meropenem per via endovenosa. Il dosaggio viene aggiustato in caso di disfunzione renale. La durata raccomandata della terapia è di 7 giorni ma può essere estesa fino a 14 giorni.
Altri nomi:
  • Merrem® (meropenem)
Comparatore attivo: MeroMoxi
Terapia di associazione con meropenem + moxifloxacina
Droga: meropenem, moxifloxacina
Terapia antibiotica empirica con 3 x 1 g di meropenem per via endovenosa più 1 x 400 mg di moxifloxacina per via endovenosa. Il dosaggio di meropenem viene aggiustato in caso di disfunzione renale. La durata raccomandata della terapia è di 7 giorni ma può essere estesa fino a 14 giorni.
Altri nomi:
  • Merrem® (meropenem)
  • Avalox® (moxifloxacina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio SOFA totale medio
Lasso di tempo: durata dello studio ma non superiore a 14 giorni
durata dello studio ma non superiore a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
28 e 90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Risposta alla terapia
Lasso di tempo: giorno 7 e giorno 10
giorno 7 e giorno 10
Cura clinica e microbiologica
Lasso di tempo: Fine della terapia in studio (giorni 7-14) e dimissione dalla terapia intensiva (massimo giorno 21)
Fine della terapia in studio (giorni 7-14) e dimissione dalla terapia intensiva (massimo giorno 21)
Frequenza degli eventi avversi (AE, SAE, SUSAR)
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
28 e 90 giorni
Giorni senza terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
28 e 90 giorni
Giorni liberi da vasopressori
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
28 e 90 giorni
Sottopunteggi SOFA
Giornate senza antibiotici
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
28 e 90 giorni
Costi della terapia antibiotica
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva
Frequenza delle resistenze agli antibiotici
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva
Frequenza di nuove infezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kompetenznetz Sepsis

Collaboratori

Bayer
AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Direttore dello studio: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Direttore dello studio: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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