Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden antibioottihoidon (meropeneemi vs. meropeneemi + moksifloksasiini) vertailu vaikean sepsiksen ja septisen shokin hoidossa (MaxSep)

torstai 28. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Kompetenznetz Sepsis

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus empiirisen antibioottimonoterapian vaikutuksesta meropeneemilla (Meronem®) verrattuna moksifloksasiinin (Avalox®) yhdistelmähoitoon elinten toimintahäiriöihin potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki

Vaikea sepsis ja septinen sokki ovat tarttuvia sairauksia, joihin liittyy suuri kuolemanriski. Antibioottihoito on pakollinen, mutta ei tiedetä, riittääkö yksi antibiootti yksinään alkuhoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoitoa pelkällä meropeneemilla tai meropeneemin ja moksifloksasiinin yhdistelmällä vaikean sepsiksen/septisen shokin hoidossa. Potilaat saavat satunnaisesti toista kahdesta hoidosta vähintään 7 päivän ajan, mutta enintään 14 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen suonensisäinen empiirinen laajakirjoinen antimikrobinen hoito on olennainen osa sepsiksen hoitoa. Empiirisen antibioottihoidon riittämättömyys liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Karbapeneemit on suunniteltu empiiriseen antimikrobiseen monoterapiaan. Yhdistelmähoitoa on ehdotettu, mutta tehokkuus on vielä todistettava. Tässä tutkimuksessa meropeneemin antimikrobista monoterapiaa verrataan meropeneemin ja moksifloksasiinin yhdistelmähoitoon. Oletuksena on, että parempi antibioottihoito liittyy alhaisempaan yleiseen elinten toimintahäiriöön sepsiksessä. Tutkimushoito kestää vähintään 7 päivää, elleivät mikrobiologiset tulokset muuta viittaa. Tutkimushoitoa voidaan pidentää 14 päivään. Seurantatutkimukset suoritetaan 28 ja 90 päivän kohdalla. Tätä tutkijan aloittamaa tutkimusta tukevat Saksan hallitus (bmbf) ja rajoittamattomat teollisuusapurahat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Saksa, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Saksa, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Saksa, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Saksa, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Saksa, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Saksa, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Saksa, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Saksa, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Saksa, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Saksa, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Saksa, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Saksa, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Saksa, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Saksa, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Saksa, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Saksa, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Saksa, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Saksa, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Saksa, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Saksa, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea sepsis tai septinen sokki ACCP/SCCM-kriteerien mukaan
  • Vaikean sepsiksen tai septisen shokin puhkeaminen
  • Tietoinen suostumus
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisille naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä
  • Raskaus
  • Imettävät naiset
  • Esihoito meropeneemillä, imipeneemillä tai ertapeneemillä viimeisten 4 viikon aikana (>1 vuorokausiannos)
  • Esikäsittely moksifloksasiinilla, siprofloksasiinilla tai levofloksasiinilla viimeisten 4 viikon aikana (>1 vuorokausiannos)
  • Esikäsittely pseudomonasin tehokkaalla kefalosporiinilla (kefepiimi, keftatsidiimi, kefpiromi) tai piperasilliinilla viimeisen 48 tunnin aikana (>1 vuorokausiannos).
  • Esikäsittely muilla kinoloneilla viimeisten 4 viikon aikana (>1 vuorokausiannos)
  • Infektion esiintyminen, jos ohjeissa suositellaan muuta mikrobilääkkeitä kuin tutkimuslääkitystä (esim. endokardiitti)
  • Todisteet tai vahva kliininen epäily mikro-organismista, jossa tutkimuslääkkeen tiedetään olevan tehoton (esim. tuberkuloosi, MRSA- tai VRE-infektio)
  • Tunnettu allergia meropeneemille tai moksifloksasiinille
  • Aiemmasta kinolonihoidosta johtuva jännesairaus tai vamma
  • Synnynnäinen tai hankittu QT-ajan pidentyminen
  • Samanaikainen lääkitys, joka pidentää QT-aikaa
  • Elektrolyyttitasapainohäiriö, erityisesti korjaamaton hypokalemia
  • Kliinisesti merkittävä bradykardia
  • Kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt
  • Oireiset rytmihäiriöt sairaushistoriassa
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) tai maksaentsyymiarvojen nousu > 5x normaalin ylärajan yläpuolelle
  • Ei sitoutumista täyden potilastukeen (esim. DNR-tilaus)
  • Potilaan kuoleman katsotaan olevan välitön samanaikaisen sairauden vuoksi
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai tutkimukseen osallistuminen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Potilaan suhde tutkimusryhmän jäseneen (esim. kollega, sukulainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MeroMono
Monoterapia meropeneemilla
Lääke: meropeneemi
Empiirinen antibioottihoito 3 x 1 g suonensisäisellä meropeneemilla. Annostusta säädetään munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Hoidon suositeltu kesto on 7 päivää, mutta sitä voidaan pidentää jopa 14 päivään.
Muut nimet:
  • Meronem® (meropeneemi)
Active Comparator: MeroMoxi
Yhdistelmähoito meropeneemin + moksifloksasiinin kanssa
Lääke: meropeneemi, moksifloksasiini
Empiirinen antibioottihoito, jossa 3 x 1 g suonensisäistä meropeneemi plus 1 x 400 mg suonensisäistä moksifloksasiinia. Meropeneemin annosta muutetaan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Hoidon suositeltu kesto on 7 päivää, mutta sitä voidaan pidentää jopa 14 päivään.
Muut nimet:
  • Meronem® (meropeneemi)
  • Avalox® (moksifloksasiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen SOFA-pistemäärä
Aikaikkuna: opintojen kesto, mutta enintään 14 päivää
opintojen kesto, mutta enintään 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
28 ja 90 päivää
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Vastaus terapiaan
Aikaikkuna: päivä 7 ja päivä 10
päivä 7 ja päivä 10
Kliininen ja mikrobiologinen hoito
Aikaikkuna: Opintoterapian päättyminen (päivä 7-14) ja vapautuminen teho-osastolta (max päivä 21)
Opintoterapian päättyminen (päivä 7-14) ja vapautuminen teho-osastolta (max päivä 21)
Haittavaikutusten esiintymistiheys (AE, SAE, epäilyttävät haittavaikutukset)
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
28 ja 90 päivää
Päiviä ilman munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
28 ja 90 päivää
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
28 ja 90 päivää
SOFA-alapisteet
Antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
28 ja 90 päivää
Antibioottihoidon kustannukset
Aikaikkuna: ICU oleskelu
ICU oleskelu
Antibioottiresistenssin esiintymistiheys
Aikaikkuna: ICU oleskelu
ICU oleskelu
Uusien infektioiden esiintymistiheys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kompetenznetz Sepsis

Yhteistyökumppanit

Bayer
AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Opintojohtaja: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Opintojohtaja: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset meropeneemi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa